Oxigênio Suplementar em Reperfusão de Emergência Coronária Cateterizada (SOCCER)
30 de agosto de 2016 atualizado por: Region Skane
O objetivo do SOCCER é avaliar os efeitos do tratamento com O2 suplementar antes e durante a angioplastia aguda com balão (ICP) para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Cem pacientes com STEMI são randomizados na ambulância para tratamento padrão com O2 (10 l/min) ou nenhum O2 suplementar, a ser administrado até o final da ICP aguda.
A ressonância magnética cardíaca e a ecocardiografia durante a internação são usadas para avaliar o tamanho do infarto e o desempenho do miocárdio.
Todos os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Aos 6 meses, a saúde percebida e NT-proBNP são registrados para todos os pacientes, e uma ecocardiografia adicional é realizada.
O endpoint primário é a fração de miocárdio salva com a ICP aguda.
Os endpoints secundários incluem a diferença de dor entre o tempo de inclusão e o início da ICP e o desempenho do miocárdio na ecocardiografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todos os pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na Suécia são submetidos à angioplastia aguda com balão (ICP) para abrir a artéria coronária ocluída e, assim, reduzir ou abolir o infarto do miocárdio. O tratamento padrão nesses casos é de 10-15 l de oxigênio suplementar para reduzir a isquemia miocárdica e o tamanho do infarto. É, no entanto, desconhecido se o O2 suplementar é benéfico ou prejudicial para pacientes com STEMI submetidos a ICP.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento com O2 suplementar na ICP aguda para IAMCSST.
O estudo é um estudo randomizado de grupos paralelos cego único multicêntrico. Cem pacientes de ambulância com STEMI normóxicos aceitos para ICP primária são randomizados na ambulância para tratamento padrão com O2 (10 l/min) ou sem O2 suplementar, a ser administrado até o final da ICP aguda. Todos os pacientes são submetidos a ressonância magnética cardíaca no dia 4-6 para determinar a área de risco, tamanho do infarto e índice de salvamento do miocárdio. Cinquenta pacientes são submetidos a uma ecocardiografia estendida durante a internação para avaliar o tamanho do infarto e o índice de escore de motilidade da parede. Todos os pacientes são acompanhados por 6 meses. Aos 6 meses, a saúde percebida (EQ-5D) e NT-proBNP são registrados para todos os pacientes, e uma ecocardiografia adicional é realizada para o subgrupo de 50 pacientes. O endpoint primário é o índice de salvamento miocárdico. Os desfechos secundários incluem a diferença de dor entre o tempo de inclusão e o início da ICP e o índice de escore de movimento da parede na ecocardiografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsingborg, Suécia, SE251 87
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Suécia, SE22185
- SUS Lund
-
Malmö, Suécia, SE20502
- SUS Malmö
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com STEMI transportado em ambulância para o hospital SUS Lund ou Malmö ou Helsingborg e aceito para ICP aguda
- Duração dos sintomas inferior a 6 horas
- SaO2 normal (≥ 94%) medida com oxímetro de pulso
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- AMI anterior
- Incapacidade de tomar decisão para participar; demência e afins
- Para CMR: claustrofobia significativa, próteses ou outro material magnético dentro do corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10 L O2/min
Respiração de oxigênio via Oxymask TM
|
Adaptação de Oxymask TM e tratamento com 10 L O2/min
|
|
Comparador Falso: Ar ambiente
Respiração de ar ambiente via Oxymask TM
|
Adaptação de Oxymask TM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: Dia 4-6 após a ICP aguda
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 4-6 após a ICP aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de dor
Prazo: Na randomização vs no início da insuflação do balão PCI
|
Escala visual analógica
|
Na randomização vs no início da insuflação do balão PCI
|
|
Área de risco
Prazo: Dia 4-6 após a ICP aguda
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 4-6 após a ICP aguda
|
|
Tamanho do infarto
Prazo: Dia 4-6 após a ICP aguda
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 4-6 após a ICP aguda
|
|
Fração de ejeção
Prazo: Dia 4-6 após a ICP aguda
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 4-6 após a ICP aguda
|
|
Obstrução microvascular
Prazo: Dia 4-6 após a ICP aguda
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 4-6 após a ICP aguda
|
|
Doses de opioides (substância e mg) e betabloqueadores (substância e mg)
Prazo: Dado antes e durante o PCI
|
Dado antes e durante o PCI
|
|
|
Alteração na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Da inclusão ao início do PCI
|
Medido por oxímetro de pulso
|
Da inclusão ao início do PCI
|
|
Tamanho do infarto
Prazo: Primeiras 24 horas após a inclusão
|
Medido com área sob a curva TnT
|
Primeiras 24 horas após a inclusão
|
|
Recuperação do segmento ST
Prazo: 90 minutos após ICP aguda
|
Conforme medido no ECG
|
90 minutos após ICP aguda
|
|
Fluxo TIMI
Prazo: Durante ICP aguda
|
Medido com angiografia coronária
|
Durante ICP aguda
|
|
Uso de medicamentos para insuficiência cardíaca (betabloqueadores, IECA, BRA, diuréticos, digoxina e inibidores do nódulo sinusal, etc.)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Saúde percebida
Prazo: Aos 6 meses
|
Medido com EQ-5D
|
Aos 6 meses
|
|
Índice de pontuação de movimento da parede em ecocardiografia
Prazo: Dia 2-3 após ICP aguda
|
Medido em ecocardiografia
|
Dia 2-3 após ICP aguda
|
|
Mudança no índice de pontuação de movimento da parede
Prazo: Da internação inicial até 6 meses
|
Medido em ecocardiografia
|
Da internação inicial até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-001452-11
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