Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende ilt i kateteriseret koronar nødreperfusion (SOCCER)

30. august 2016 opdateret af: Region Skane
Målet med SOCCER er at evaluere effekterne af behandling med supplerende O2 før og under akut ballonangioplastik (PCI) for patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Et hundrede STEMI-patienter randomiseres i ambulancen til enten standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen supplerende O2, der skal gives indtil slutningen af ​​den akutte PCI. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi under hospitalsopholdet bruges til at vurdere infarktstørrelse og myokardieydelse. Alle patienter følges i 6 måneder. Efter 6 måneder registreres opfattet helbred og NT-proBNP for alle patienter, og der udføres yderligere ekkokardiografi. Det primære endepunkt er den del af myokardium, der er gemt med den akutte PCI. De sekundære endepunkter inkluderer smerteforskellen mellem inklusionstid og start af PCI og myokardieydelse på ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) i Sverige gennemgår akut ballonangioplastik (PCI) for at åbne den okkluderede kranspulsåre og derved reducere eller afskaffe myokardieinfarkten. Standardbehandling i disse tilfælde er 10-15 l supplerende ilt for at reducere myokardieiskæmien og infarktstørrelsen. Det er dog ukendt, om supplerende O2 er gavnlig eller skadelig for patienter med STEMI, der gennemgår PCI.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af behandling med supplerende O2 ved akut PCI for STEMI.

Undersøgelsen er et multicenter enkeltblindt parallelgruppe randomiseret forsøg. Et hundrede normoksiske STEMI ambulancepatienter, der accepteres til primær PCI, randomiseres i ambulancen til enten standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen supplerende O2, der skal gives indtil slutningen af ​​den akutte PCI. Alle patienter gennemgår hjerte-MR på dag 4-6 for at bestemme risikoområdet, infarktstørrelse og myokardie-redningsindeks. Halvtreds patienter gennemgår en udvidet ekkokardiografi under hospitalsopholdet for at vurdere infarktstørrelse og vægbevægelsesscoreindeks. Alle patienter følges i 6 måneder. Efter 6 måneder registreres opfattet helbred (EQ-5D) og NT-proBNP for alle patienter, og der udføres yderligere ekkokardiografi for undergruppen på 50 patienter. Det primære endepunkt er myocardial salvage index. Sekundære endepunkter inkluderer smerteforskel mellem inklusionstid og start af PCI og vægbevægelsesscoreindeks på ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Sverige, SE20502
        • SUS Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patient transporteret med ambulance til SUS Lund eller Malmø eller Helsingborg sygehus, og accepteret til akut PCI
  • Symptom varighed mindre end 6 timer
  • Normal SaO2 (≥ 94 %) målt med pulsoximeter
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AMI
  • Manglende evne til at træffe beslutning om at deltage; demens og lignende
  • Ved CMR: Betydelig klaustrofobi, proteser eller andet magnetisk materiale inde i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 L O2/min
Oxygen vejrtrækning via Oxymask TM
Medicin: Ilt
Montering af Oxymask TM og behandling med 10 L O2/min
Sham-komparator: Rum luft
Rumluftindånding via Oxymask TM
Enhed: Rum luft
Montering af Oxymask TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial salvage index
Tidsramme: Dag 4-6 efter den akutte PCI
Vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Dag 4-6 efter den akutte PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte forskel
Tidsramme: Ved randomisering vs ved PCI start ballonoppustning
Visuel analog skala
Ved randomisering vs ved PCI start ballonoppustning
Risikoområde
Tidsramme: Dag 4-6 efter den akutte PCI
Vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Dag 4-6 efter den akutte PCI
Infarkt størrelse
Tidsramme: Dag 4-6 efter den akutte PCI
Vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Dag 4-6 efter den akutte PCI
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Dag 4-6 efter den akutte PCI
Vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Dag 4-6 efter den akutte PCI
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: Dag 4-6 efter den akutte PCI
Vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Dag 4-6 efter den akutte PCI
Doser af opioider (stof og mg) og betablokkere (stof og mg)
Tidsramme: Givet før og under PCI
Givet før og under PCI
Ændring af blodets iltmætning
Tidsramme: Fra inklusion til PCI-start
Målt med pulsoximeter
Fra inklusion til PCI-start
Infarkt størrelse
Tidsramme: Første 24 timer efter inklusion
Målt med areal under TnT-kurve
Første 24 timer efter inklusion
ST-segmentgendannelse
Tidsramme: 90 minutter efter akut PCI
Som målt på EKG
90 minutter efter akut PCI
TIMI flow
Tidsramme: Under akut PCI
Målt med koronar angiografi
Under akut PCI
Brug af hjertesvigtsmedicin (betablokkere, ACEI, ARB, diuretika, digoxin og sinusknudehæmmere osv.)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opfattet sundhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Målt med EQ-5D
Ved 6 måneder
Wall motion score indeks på ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 2-3 efter akut PCI
Målt på ekkokardiografi
Dag 2-3 efter akut PCI
Ændring i vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: Fra indeksindlæggelse til 6 måneder
Målt på ekkokardiografi
Fra indeksindlæggelse til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001452-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner