Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende zuurstof bij gekatheteriseerde coronaire noodreperfusie (SOCCER)

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Region Skane
Het doel van SOCCER is het evalueren van de effecten van behandeling met aanvullende O2 vóór en tijdens acute ballonangioplastiek (PCI) voor patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI). Honderd STEMI-patiënten worden in de ambulance gerandomiseerd naar standaard O2-behandeling (10 l/min) of geen aanvullende O2, toe te dienen tot het einde van de acute PCI. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en echocardiografie tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gebruikt om de grootte van het infarct en de werking van het myocard te beoordelen. Alle patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Na 6 maanden worden de ervaren gezondheid en NT-proBNP geregistreerd voor alle patiënten en wordt een aanvullende echocardiografie uitgevoerd. Het primaire eindpunt is de fractie van het myocard die is bespaard met de acute PCI. De secundaire eindpunten omvatten het pijnverschil tussen inclusietijd en start van PCI en myocardprestaties op echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna alle patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) in Zweden ondergaan een acute ballonangioplastiek (PCI) om de afgesloten kransslagader te openen en zo het myocardinfarct te verminderen of op te heffen. De standaardbehandeling in deze gevallen is 10-15 l extra zuurstof om de myocardischemie en de infarctgrootte te verminderen. Het is echter niet bekend of aanvullende O2 gunstig of nadelig is voor patiënten met STEMI die een PCI ondergaan.

Deze studie heeft tot doel de effecten van behandeling met aanvullende O2 bij acute PCI voor STEMI te evalueren.

De studie is een gerandomiseerde studie met een enkele blinde parallelle groep in meerdere centra. Honderd normoxische STEMI-ambulancepatiënten die zijn geaccepteerd voor primaire PCI, worden in de ambulance gerandomiseerd naar standaard O2-behandeling (10 l/min) of geen aanvullende O2, toe te dienen tot het einde van de acute PCI. Alle patiënten ondergaan cardiale MRI op dag 4-6 om het risicogebied, de grootte van het infarct en de myocardiale bergingsindex te bepalen. Vijftig patiënten ondergaan een uitgebreide echocardiografie tijdens het verblijf in het ziekenhuis om de grootte van het infarct en de score-index voor wandbewegingen te beoordelen. Alle patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Na 6 maanden worden de ervaren gezondheid (EQ-5D) en NT-proBNP geregistreerd voor alle patiënten en wordt een aanvullende echocardiografie uitgevoerd voor de subgroep van 50 patiënten. Het primaire eindpunt is de myocardiale bergingsindex. Secundaire eindpunten zijn pijnverschil tussen inclusietijd en start van PCI en wall motion score-index op echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Zweden, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Zweden, SE20502
        • SUS Malmö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënt met ambulance vervoerd naar SUS Lund of Malmö of Helsingborg ziekenhuis en geaccepteerd voor acute PCI
  • Symptoomduur minder dan 6 uur
  • Normale SaO2 (≥ 94%) gemeten met pulsoximeter
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige AMI
  • Onvermogen om een ​​beslissing te nemen om deel te nemen; dementie en dergelijke
  • Voor CMR: Aanzienlijke claustrofobie, prothesen of ander magnetisch materiaal in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 L O2/min
Zuurstofademhaling via Oxymask TM
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanbrengen van Oxymask TM en behandeling met 10 L O2/min
Sham-vergelijker: Kamer lucht
Kamerluchtademhaling via Oxymask TM
Apparaat: Kamer lucht
Montage van Oxymask TM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: Dag 4-6 na de acute PCI
Beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Dag 4-6 na de acute PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verschil
Tijdsspanne: Start bij randomisatie vs bij PCI-balloninflatie
Visuele analoge schaal
Start bij randomisatie vs bij PCI-balloninflatie
Gebied in gevaar
Tijdsspanne: Dag 4-6 na de acute PCI
Beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Dag 4-6 na de acute PCI
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Dag 4-6 na de acute PCI
Beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Dag 4-6 na de acute PCI
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 4-6 na de acute PCI
Beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Dag 4-6 na de acute PCI
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: Dag 4-6 na de acute PCI
Beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Dag 4-6 na de acute PCI
Doses opioïden (stof en mg) en bètablokkers (stof en mg)
Tijdsspanne: Gegeven voor en tijdens de PCI
Gegeven voor en tijdens de PCI
Verandering van zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Van opname tot PCI-start
Gemeten met een pulsoximeter
Van opname tot PCI-start
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na opname
Gemeten met oppervlakte onder TnT-curve
Eerste 24 uur na opname
ST-segment herstel
Tijdsspanne: 90 minuten na acute PCI
Zoals gemeten op ECG
90 minuten na acute PCI
TIMI-stroom
Tijdsspanne: Tijdens acute PCI
Gemeten met coronaire angiografie
Tijdens acute PCI
Gebruik van medicijnen tegen hartfalen (bètablokkers, ACEI, ARB, diuretica, digoxine en sinusknoopremmers enz.)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gemeten met EQ-5D
Op 6 maanden
Wall motion score-index op echocardiografie
Tijdsspanne: Dag 2-3 na acute PCI
Gemeten op echocardiografie
Dag 2-3 na acute PCI
Verandering in score-index voor muurbewegingen
Tijdsspanne: Van index ziekenhuisopname tot 6 maanden
Gemeten op echocardiografie
Van index ziekenhuisopname tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-001452-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren