Uzupełniający tlen w cewnikowanej reperfuzji wieńcowej (SOCCER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie wszyscy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w Szwecji poddawani są ostrej angioplastyce balonowej (PCI) w celu otwarcia niedrożnej tętnicy wieńcowej, a tym samym zmniejszenia lub zniesienia zawału mięśnia sercowego. Standardowe leczenie w tych przypadkach to 10-15 l tlenu uzupełniającego w celu zmniejszenia niedokrwienia mięśnia sercowego i rozmiaru zawału. Nie wiadomo jednak, czy suplementacja O2 jest korzystna czy szkodliwa dla pacjentów ze STEMI poddawanych PCI.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków leczenia uzupełniającego O2 w ostrej PCI w STEMI.
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Stu pacjentów z normoksyczną STEMI przyjętych do karetki pogotowia ratunkowego na pierwotną PCI zostaje losowo przydzielonych w karetce do standardowego leczenia O2 (10 l/min) lub bez dodatkowego O2, które ma być podawane do końca ostrej PCI. Wszyscy pacjenci przechodzą MRI serca w dniach 4-6 w celu określenia obszaru ryzyka, rozmiaru zawału i wskaźnika uratowania mięśnia sercowego. Podczas pobytu w szpitalu u 50 pacjentów wykonano rozszerzoną echokardiografię w celu oceny wielkości zawału i wskaźnika ruchomości ściany. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach u wszystkich pacjentów zarejestrowano postrzegany stan zdrowia (EQ-5D) i NT-proBNP, aw podgrupie 50 pacjentów wykonano dodatkową echokardiografię. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik uratowania mięśnia sercowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różnicę w bólu między czasem włączenia a początkiem PCI oraz wskaźnik oceny ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, SE251 87
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Szwecja, SE22185
- SUS Lund
-
Malmö, Szwecja, SE20502
- SUS Malmö
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze STEMI przetransportowany karetką do szpitala SUS Lund, Malmö lub Helsingborg i przyjęty do ostrej PCI
- Czas trwania objawów krótszy niż 6 godzin
- Normalne SaO2 (≥ 94 %) mierzone za pomocą pulsoksymetru
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni AMI
- Niemożność podjęcia decyzji o uczestnictwie; demencja i tym podobne
- W przypadku CMR: znaczna klaustrofobia, protezy lub inny materiał magnetyczny wewnątrz ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 l O2/min
Oddychanie tlenem przez Oxymask TM
|
Dopasowanie maski Oxymask TM i leczenie 10 L O2/min
|
|
Pozorny komparator: Powietrze pokojowe
Oddychanie powietrzem w pomieszczeniu przez Oxymask TM
|
Dopasowanie Oxymask TM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica bólu
Ramy czasowe: Na początku randomizacji vs. na początku inflacji balonu PCI
|
Wizualna skala analogowa
|
Na początku randomizacji vs. na początku inflacji balonu PCI
|
|
Obszar zagrożony
Ramy czasowe: Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Dzień 4-6 po ostrej PCI
|
|
Dawki opioidów (substancja i mg) i beta-blokerów (substancja i mg)
Ramy czasowe: Podawany przed i podczas PCI
|
Podawany przed i podczas PCI
|
|
|
Zmiana nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Od włączenia do startu PCI
|
Mierzone pulsoksymetrem
|
Od włączenia do startu PCI
|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po włączeniu
|
Mierzone z powierzchnią pod krzywą TnT
|
Pierwsze 24 godziny po włączeniu
|
|
Odzyskiwanie odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po ostrej PCI
|
Zgodnie z pomiarem EKG
|
90 minut po ostrej PCI
|
|
Przepływ TIMI
Ramy czasowe: Podczas ostrej PCI
|
Mierzone za pomocą koronarografii
|
Podczas ostrej PCI
|
|
Stosowanie leków na niewydolność serca (beta-adrenolityki, ACEI, ARB, diuretyki, digoksyna i inhibitory węzła zatokowego itp.)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Postrzegane zdrowie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą EQ-5D
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Indeks oceny ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po ostrej PCI
|
Mierzone na echokardiografii
|
Dzień 2-3 po ostrej PCI
|
|
Zmiana wskaźnika oceny ruchu ściany
Ramy czasowe: Od hospitalizacji indeksowej do 6 miesięcy
|
Mierzone na echokardiografii
|
Od hospitalizacji indeksowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Burls A, Cabello JB, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T. Oxygen therapy for acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. Emerg Med J. 2011 Nov;28(11):917-23. doi: 10.1136/emj.2010.103564. Epub 2011 Feb 23.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Nicholson C. A systematic review of the effectiveness of oxygen in reducing acute myocardial ischaemia. J Clin Nurs. 2004 Nov;13(8):996-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00997.x.
- Beasley R, Aldington S, Weatherall M, Robinson G, McHaffie D. Oxygen therapy in myocardial infarction: an historical perspective. J R Soc Med. 2007 Mar;100(3):130-3. doi: 10.1177/014107680710000311. No abstract available.
- Mokhtari A, Akbarzadeh M, Sparv D, Bhiladvala P, Arheden H, Erlinge D, Khoshnood A. Oxygen therapy in patients with ST elevation myocardial infarction based on the culprit vessel: results from the randomized controlled SOCCER trial. BMC Emerg Med. 2020 Feb 18;20(1):12. doi: 10.1186/s12873-020-00309-y.
- Khoshnood A, Akbarzadeh M, Carlsson M, Sparv D, Bhiladvala P, Mokhtari A, Erlinge D, Ekelund U. Effect of oxygen therapy on chest pain in patients with ST elevation myocardial infarction: results from the randomized SOCCER trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Apr;52(2):69-73. doi: 10.1080/14017431.2018.1439183. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-001452-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .