Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő oxigén a katéteres koszorúér-sürgősségi reperfúzióban (SOCCER)

2016. augusztus 30. frissítette: Region Skane
A SOCCER célja az akut ballon angioplasztika (PCI) előtti és alatti kiegészítő O2-kezelés hatásainak értékelése ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Száz STEMI-s beteget randomizálnak a mentőautóban standard O2-kezelésre (10 l/perc), vagy nem kapnak kiegészítő O2-t az akut PCI végéig. A szívmágneses rezonancia képalkotást és az echokardiográfiát a kórházi tartózkodás alatt az infarktus méretének és a szívizom teljesítményének felmérésére használják. Minden beteget 6 hónapig követnek. 6 hónapos korban minden betegnél rögzítik az észlelt egészségi állapotot és az NT-proBNP-t, és további echokardiográfiát végeznek. Az elsődleges végpont a szívizomnak az akut PCI-vel megmentett része. A másodlagos végpontok közé tartozik az inklúziós idő és a PCI kezdete, valamint a szívizom teljesítménye közötti fájdalomkülönbség az echokardiográfián.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szinte minden svédországi ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegen akut ballonos angioplasztikán (PCI) esik át az elzáródott koszorúér megnyitása, és ezáltal a szívinfarktus csökkentése vagy megszüntetése. A standard kezelés ezekben az esetekben 10-15 l kiegészítő oxigén a szívizom ischaemia és az infarktus méretének csökkentésére. Nem ismert azonban, hogy a kiegészítő O2 előnyös vagy káros a PCI-n áteső STEMI-ben szenvedő betegek számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kiegészítő O2-kezelés hatásait akut PCI-ben a STEMI-ben.

A tanulmány egy többközpontú, egy vak párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat. Száz, primer PCI-re átvett normoxiás STEMI-ambulanciás beteget randomizálnak a mentőautóban standard O2-kezelésre (10 l/perc), vagy kiegészítő O2-kezelés nélkül, az akut PCI végéig. Minden betegnél a 4-6. napon szív MRI-t végeznek, hogy meghatározzák a veszélyeztetett területet, az infarktus méretét és a szívizom megmentési indexét. Ötven betegen végeznek kiterjesztett echokardiográfiát a kórházi tartózkodás alatt, hogy felmérjék az infarktus méretét és a falmozgási pontszám indexét. Minden beteget 6 hónapig követnek. 6 hónapos korban az észlelt egészségi állapotot (EQ-5D) és az NT-proBNP-t minden betegnél rögzítik, és további echokardiográfiát végeznek az 50 betegből álló alcsoportban. Az elsődleges végpont a myocardialis salvage index. A másodlagos végpontok közé tartozik az inklúziós idő és a PCI kezdete közötti fájdalomkülönbség, valamint az echokardiográfiás falmozgás pontszám indexe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Svédország, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Svédország, SE20502
        • SUS Malmö

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A STEMI-beteget mentőautóval a SUS Lund, Malmö vagy Helsingborg kórházba szállították, és akut PCI-re elfogadták
  • A tünetek időtartama kevesebb, mint 6 óra
  • Normál SaO2 (≥ 94 %) pulzoximéterrel mérve
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előző AMI
  • Képtelenség döntést hozni a részvételről; demencia és hasonlók
  • CMR esetén: Jelentős klausztrofóbia, protézisek vagy más mágneses anyag a testben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 L O2/perc
Oxigén légzés az Oxymask TM-en keresztül
Drog: Oxigén
Oxymask TM felszerelése és 10 L O2/perc kezelés
Sham Comparator: Szoba levegő
Szobalevegő légzés az Oxymask TM-en keresztül
Eszköz: Szoba levegő
Az Oxymask TM felszerelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom mentő index
Időkeret: Az akut PCI utáni 4-6
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Az akut PCI utáni 4-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom különbség
Időkeret: Randomizáláskor vs. PCI ballon felfújásának kezdetekor
Vizuális analóg skála
Randomizáláskor vs. PCI ballon felfújásának kezdetekor
Veszélyezett terület
Időkeret: Az akut PCI utáni 4-6
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Az akut PCI utáni 4-6
Infarktus mérete
Időkeret: Az akut PCI utáni 4-6
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Az akut PCI utáni 4-6
Kidobási frakció
Időkeret: Az akut PCI utáni 4-6
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Az akut PCI utáni 4-6
Mikrovaszkuláris elzáródás
Időkeret: Az akut PCI utáni 4-6
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Az akut PCI utáni 4-6
Az opioidok (anyag és mg) és béta-blokkolók (anyag és mg) dózisai
Időkeret: Adott a PCI előtt és alatt
Adott a PCI előtt és alatt
A vér oxigéntelítettségének változása
Időkeret: A felvételtől a PCI indításig
Pulzoximéterrel mérve
A felvételtől a PCI indításig
Infarktus mérete
Időkeret: A felvételt követő első 24 órában
TnT görbe alatti területtel mérve
A felvételt követő első 24 órában
ST szakasz helyreállítása
Időkeret: 90 perccel az akut PCI után
EKG-n mérve
90 perccel az akut PCI után
TIMI áramlás
Időkeret: Akut PCI során
Koszorúér angiográfiával mérve
Akut PCI során
Szívelégtelenség elleni gyógyszerek (béta-blokkolók, ACEI, ARB, diuretikumok, digoxin és sinuscsomó-gátlók stb.) alkalmazása
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Érzékelt egészség
Időkeret: 6 hónaposan
EQ-5D-vel mérve
6 hónaposan
Falmozgási pontszám index az echokardiográfián
Időkeret: Az akut PCI utáni 2-3
Echokardiográfiával mérve
Az akut PCI utáni 2-3
Változás a falmozgás pontszám indexében
Időkeret: Az indexes kórházi kezeléstől a 6 hónapig
Echokardiográfiával mérve
Az indexes kórházi kezeléstől a 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-001452-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel