YHD001治疗哮喘的安全性和有效性
2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation
随机、双盲、安慰剂/主动对照、多中心临床试验，以调查部分控制的哮喘患者口服 YHD001 8 周后 YHD001 的安全性/耐受性和有效性
主要目的是评估 YHD001 与 singulair 或安慰剂相比在部分控制的哮喘患者 (n=96) 中的安全性/耐受性和有效性。
该研究将进行 4 个比较组，口服 YHD001 剂量水平 1（t.i.d.）、YHD001 剂量水平 2（t.i.d.）、单宁 10mg（q.d.）或安慰剂治疗 8 周。
研究概览
详细说明
Singulair：孟鲁司特钠（白三烯调节剂）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书
- 筛选期间可接受的病史、体格检查、实验室检查和心电图
- 不吸烟（超过 1 年）的哮喘患者
- 吸入 β-激动剂后 20 至 30 分钟可逆性气道阻塞（FEV1 绝对值增加 12% 或更大）
- FEV1 在预测值的 50% 和 85% 之间（停用短效吸入型 β2-肾上腺素能激动剂 6 小时）
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病史
- 药物/化学品/酒精滥用史
- 3 周内有活动性上呼吸道感染，1 个月内因哮喘急诊室治疗，或研究前访视后 3 个月内因哮喘住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，每天一次/7天
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实验性的：YHD001 剂量水平 1
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平板电脑，每天 3 次/8 周
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实验性的：YHD001 剂量水平 2
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平板电脑，每天 3 次/8 周
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有源比较器：奇异航空
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片剂，每天一次/8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时 FEV1 基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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FEV1：一秒钟用力呼气量
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时 FEV1 基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 8 周时 PEFR 基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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PEFR：峰值呼气流速
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基线，第 8 周
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第 8 周时 ACT 分数基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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ACT：哮喘控制测试
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基线，第 8 周
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第 8 周时使用急救药物（b-激动剂）的基线变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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安全评估
大体时间：第九周
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整个研究过程中不良事件概况的比较
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第九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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