Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność YHD001 w astmie

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z placebo/substancją czynną w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności YHD001 po 8 tygodniach doustnego podawania YHD001 pacjentom z częściowo kontrolowaną astmą

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności YHD001 w porównaniu z singulairem lub placebo u pacjentów (n=96) z częściowo kontrolowaną astmą.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 4 grup porównawczych leczonych doustnie YHD001 w dawce poziom 1 (t.i.d.), YHD001 w dawce poziom 2 (t.i.d.), singulair 10 mg (q.d.) lub placebo przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Singulair: Montelukast sodowy (modulator leukotrienów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG podczas badania przesiewowego
  • Niepalący (powyżej 1 roku) pacjenci z astmą
  • Odwracalna niedrożność dróg oddechowych (wzrost wartości bezwzględnej FEV1 o 12% lub więcej) 20 do 30 minut po inhalacji b-agonisty
  • FEV1 między 50% a 85% wartości przewidywanej (wstrzymanie krótkodziałającego, wziewnego agonisty receptora b2-adrenergicznego przez 6 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Historia nadużywania narkotyków/chemikaliów/alkoholu
  • Czynna infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni, leczenie astmy w izbie przyjęć w ciągu 1 miesiąca lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty poprzedzającej badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka, raz dziennie / 7 dni
Eksperymentalny: Poziom dawki YHD001 1
Lek: Poziom dawki YHD001 1
Tabletka trzy razy dziennie / 8 tygodni
Eksperymentalny: Poziom dawki YHD001 2
Lek: Poziom dawki YHD001 2
Tabletka trzy razy dziennie / 8 tygodni
Aktywny komparator: Pojedynczy
Lek: Pojedynczy
Tabletka, raz dziennie / 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
FEV1: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana PEFR w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
PEFR: Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej wyniku ACT w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
ACT: Test kontroli astmy
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego stosowania leku ratunkowego (b-agonisty) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 9
Porównanie profili zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania
tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD001-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom dawki YHD001 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj