Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av YHD001 ved astma

8. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

Randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrollert, multisenter klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og effekten av YHD001 etter 8 ukers oral administrering av YHD001 hos pasienter med delvis kontrollert astma

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten/toleransen og effekten av YHD001 sammenlignet med singulair eller placebo hos pasienter (n=96) med delvis kontrollert astma.

Studien vil gjennomføres med 4 sammenlignende grupper oralt behandlet med YHD001 dosenivå 1(t.i.d.), YHD001 dosenivå 2(t.i.d.), singulair 10mg(q.d.) eller Placebo i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Singulair: Montelukast natrium (leukotriene modulator)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert skriftlig informert samtykke
  • Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG, under screening
  • Ikke-røykende (i mer enn 1 år) pasienter med astma
  • Reversibel luftveisobstruksjon (en økning i FEV1 absolutt verdi på 12 % eller mer) 20 til 30 minutter etter inhalering av b-agonist
  • FEV1 mellom 50 % og 85 % av den anslåtte verdien (tilbakeholder korttidsvirkende, inhalert b2-adrenerg agonist i 6 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Historie med narkotika/kjemikalier/alkoholmisbruk
  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon innen 3 uker, legevaktbehandling for astma innen 1 måned, eller sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder etter forstudiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tablett, en gang daglig / 7 dager
Eksperimentell: YHD001 dosenivå 1
Legemiddel: YHD001 dosenivå 1
Tablett, tre ganger daglig / 8 uker
Eksperimentell: YHD001 dosenivå 2
Legemiddel: YHD001 dosenivå 2
Tablett, tre ganger daglig / 8 uker
Aktiv komparator: Singulair
Legemiddel: Singulair
Tablett, en gang daglig / 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av FEV1 ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av FEV1 ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra baseline for PEFR ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
PEFR: Peak Expiratory Flow Rate
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra baseline av ACT-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
ACT: Astmakontrolltest
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra baseline for bruk av redningsmedisin (b-agonist) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: uke 9
Sammenligning av bivirkningsprofilene i løpet av studien
uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHD001-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YHD001 dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere