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Segurança e eficácia de YHD001 na asma

8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo/controlado por ativo, multicêntrico para investigar a segurança/tolerabilidade e eficácia de YHD001 após 8 semanas de administração oral de YHD001 em pacientes com asma parcialmente controlada

O objetivo principal é avaliar a segurança/tolerabilidade e eficácia do YHD001 em comparação com singulair ou placebo em pacientes (n=96) com asma parcialmente controlada.

O estudo será conduzido com 4 grupos comparativos tratados por via oral com YHD001 nível de dose 1(t.i.d.), YHD001 nível de dose 2(t.i.d.), singulair 10mg(q.d.) ou Placebo por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Singulair: Montelucaste sódico (modulador de leucotrienos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
  • Histórico médico aceitável, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma, durante a triagem
  • Pacientes não fumantes (há mais de 1 ano) com asma
  • Obstrução reversível das vias aéreas (um aumento no valor absoluto do VEF1 de 12% ou mais) 20 a 30 minutos após a inalação de b-agonista
  • VEF1 entre 50% e 85% do valor previsto (reter agonista b2-adrenérgico inalatório de ação curta por 6 horas)

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença clinicamente significativa
  • Histórico de abuso de drogas/produtos químicos/álcool
  • Infecção ativa do trato respiratório superior dentro de 3 semanas, tratamento de emergência para asma dentro de 1 mês ou hospitalização para asma dentro de 3 meses da visita pré-estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido, uma vez ao dia / 7 dias
Experimental: YHD001 nível de dose 1
Medicamento: YHD001 nível de dose 1
Comprimido, três vezes ao dia / 8 semanas
Experimental: YHD001 nível de dose 2
Medicamento: YHD001 nível de dose 2
Comprimido, três vezes ao dia / 8 semanas
Comparador Ativo: Singular
Medicamento: Singular
Comprimido, uma vez ao dia / 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do VEF1 na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
VEF1: Volume expiratório forçado em um segundo
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de VEF1 na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base do PEFR na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
PEFR: Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base do ACT Score na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
ACT: Teste de controle da asma
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base do uso de medicação de resgate (b-Agonista) na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Linha de base, semana 8
avaliação de segurança
Prazo: semana 9
Comparação dos perfis de eventos adversos ao longo do estudo
semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHD001-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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