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Innocuité et efficacité de YHD001 dans l'asthme

8 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation

Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/actif, multicentrique pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité de YHD001 après 8 semaines d'administration orale de YHD001 chez des patients souffrant d'asthme partiellement contrôlé

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité/tolérance et l'efficacité de YHD001 par rapport à singulair ou à un placebo chez des patients (n=96) ayant un asthme partiellement contrôlé.

L'étude se déroulera avec 4 groupes comparatifs traités par voie orale avec YHD001 niveau de dose 1 (t.i.d.), YHD001 niveau de dose 2 (t.i.d.), singulair 10 mg (q.d.) ou un placebo pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Singulair : Montelukast sodique (modulateur des leucotriènes)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
  • Antécédents médicaux acceptables, examen physique, tests de laboratoire et ECG, lors du dépistage
  • Patients asthmatiques non fumeurs (depuis plus d'un an)
  • Obstruction réversible des voies respiratoires (une augmentation de la valeur absolue du VEMS de 12 % ou plus) 20 à 30 minutes après l'inhalation de b-agoniste
  • VEMS compris entre 50 % et 85 % de la valeur prédite (refus d'un agoniste b2-adrénergique inhalé à courte durée d'action pendant 6 heures)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie cliniquement significative
  • Antécédents d'abus de drogues/produits chimiques/alcool
  • Infection active des voies respiratoires supérieures dans les 3 semaines, traitement en salle d'urgence pour l'asthme dans le mois 1 ou hospitalisation pour asthme dans les 3 mois suivant la visite pré-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, une fois par jour / 7 jours
Expérimental: YHD001 dose niveau 1
Médicament: YHD001 dose niveau 1
Comprimé, trois fois par jour / 8 semaines
Expérimental: YHD001 dose niveau 2
Médicament: YHD001 dose niveau 2
Comprimé, trois fois par jour / 8 semaines
Comparateur actif: Singulair
Médicament: Singulair
Comprimé, une fois par jour / 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du VEMS à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
FEV1 : volume expiratoire forcé en une seconde
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du VEMS à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
PEFR : débit expiratoire maximal
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score ACT à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
ACT : test de contrôle de l'asthme
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ de l'utilisation d'un médicament de secours (b-agoniste) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
évaluation de sécurité
Délai: semaine 9
Comparaison des profils d'événements indésirables tout au long de l'étude
semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHD001-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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