Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost YHD001 při astmatu

8. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti YHD001 po 8 týdnech perorálního podávání YHD001 u pacientů s částečně kontrolovaným astmatem

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a účinnost YHD001 ve srovnání se singulairem nebo placebem u pacientů (n=96) s částečně kontrolovaným astmatem.

Studie bude prováděna se 4 srovnávacími skupinami, které byly orálně léčeny YHD001 dávkovou hladinou 1 (t.i.d.), YHD001 dávkovou hladinou 2 (t.i.d.), singulairem 10 mg (q.d.) nebo placebem po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Singulair: Montelukast sodný (modulátor leukotrienů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG během screeningu
  • Nekuřáci (déle než 1 rok) pacienti s astmatem
  • Reverzibilní obstrukce dýchacích cest (zvýšení absolutní hodnoty FEV1 o 12 % nebo více) 20 až 30 minut po inhalaci β-agonisty
  • FEV1 mezi 50 % a 85 % předpokládané hodnoty (zadržení krátkodobě působícího inhalačního b2-adrenergního agonisty po dobu 6 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog/chemikálií/alkoholu
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích do 3 týdnů, léčba astmatu na pohotovosti do 1 měsíce nebo hospitalizace pro astma do 3 měsíců od návštěvy před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně / 7 dní
Experimentální: YHD001 dávková úroveň 1
Lék: YHD001 dávková úroveň 1
Tableta, třikrát denně / 8 týdnů
Experimentální: YHD001 dávková úroveň 2
Lék: YHD001 dávková úroveň 2
Tableta, třikrát denně / 8 týdnů
Aktivní komparátor: Singulair
Lék: Singulair
Tableta, jednou denně / 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 4. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 4
FEV1: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty PEFR v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PEFR: Špičkový exspirační průtok
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty skóre ACT v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ACT: Test kontroly astmatu
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu používání záchranné medikace (b-agonista) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
posouzení bezpečnosti
Časové okno: týden 9
Srovnání profilů nežádoucích účinků v průběhu studie
týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHD001-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YHD001 dávková úroveň 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit