Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van YHD001 bij astma

8 juli 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/actief-gecontroleerde, multicenter klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van YHD001 te onderzoeken na 8 weken orale toediening van YHD001 bij patiënten met gedeeltelijk onder controle gebracht astma

Het belangrijkste doel is om de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van YHD001 te evalueren in vergelijking met enkelvoud of placebo bij patiënten (n=96) met gedeeltelijk onder controle gebracht astma.

De studie zal worden uitgevoerd met 4 vergelijkende groepen die gedurende 8 weken oraal werden behandeld met YHD001 dosis niveau 1 (t.i.d.), YHD001 dosis niveau 2 (t.i.d.), enkelvoudig 10 mg (q.d.) of Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Singulair: natriummontelukast (leukotrieenmodulator)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG tijdens screening
  • Niet-rokende (langer dan 1 jaar) patiënten met astma
  • Omkeerbare luchtwegobstructie (een toename van de absolute waarde van FEV1 met 12% of meer) 20 tot 30 minuten na inhalatie van de β-agonist
  • FEV1 tussen 50% en 85% van de voorspelde waarde (het achterhouden van kortwerkende, geïnhaleerde b2-adrenerge agonist gedurende 6 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
  • Geschiedenis van misbruik van drugs / chemicaliën / alcohol
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen binnen 3 weken, behandeling op de spoedeisende hulp voor astma binnen 1 maand of ziekenhuisopname voor astma binnen 3 maanden na het bezoek voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, eenmaal daags / 7 dagen
Experimenteel: YHD001 dosis niveau 1
Geneesmiddel: YHD001 dosis niveau 1
Tablet, driemaal daags / 8 weken
Experimenteel: YHD001 dosis niveau 2
Geneesmiddel: YHD001 dosis niveau 2
Tablet, driemaal daags / 8 weken
Actieve vergelijker: Enkelvoudig
Geneesmiddel: Enkelvoudig
Tablet, eenmaal daags / 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van FEV1 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
FEV1: geforceerd expiratoir volume in één seconde
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van FEV1 in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline van PEFR in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
PEFR: Piekuitademingsstroomsnelheid
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline van ACT-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
ACT: Astmacontroletest
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline van het gebruik van noodmedicatie (b-agonist) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: week 9
Vergelijking van de bijwerkingenprofielen in de loop van het onderzoek
week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHD001-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren