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천식에 대한 YHD001의 안전성과 효능

2014년 7월 8일 업데이트: Yuhan Corporation

부분적으로 조절되는 천식 환자에서 YHD001을 8주간 경구 투여한 후 YHD001의 안전성/내약성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 대조, 다기관 임상 시험

주요 목적은 부분 ​​조절 천식이 있는 환자(n=96)에서 단일 또는 위약과 비교하여 YHD001의 안전성/내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구는 YHD001 용량 수준 1(t.i.d.), YHD001 용량 수준 2(t.i.d.), singulair 10mg(q.d.) 또는 위약으로 8주 동안 경구 투여된 4개의 비교 그룹으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Singulair: Montelukast 나트륨(류코트리엔 조절제)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 제공
  • 스크리닝 중 허용되는 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 EKG
  • 비흡연자(1년 이상) 천식 환자
  • 가역성 기도 폐쇄(FEV1 절대값이 12% 이상 증가) b-작용제 흡입 후 20~30분
  • 예측 값의 50% ~ 85% 사이의 FEV1(6시간 동안 속효성, 흡입된 β2-아드레날린 작용제 보류)

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 약물/화학물질/알코올 남용 이력
  • 3주 이내 활동성 상기도 감염, 1개월 이내 천식 응급실 치료 또는 사전 연구 방문 3개월 이내 천식 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
태블릿, 1일 1회 / 7일
실험적: YHD001 용량 수준 1
의약품: YHD001 용량 수준 1
태블릿, 1일 3회 / 8주
실험적: YHD001 용량 수준 2
의약품: YHD001 용량 수준 2
태블릿, 1일 3회 / 8주
활성 비교기: 싱귤레어
의약품: 싱귤레어
태블릿, 1일 1회 / 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 FEV1의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차
FEV1: 1초의 강제 호기량
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 FEV1의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
8주째 PEFR 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
PEFR: 최대 호기 유량
기준선, 8주차
8주차에 ACT 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
ACT: 천식 조절 테스트
기준선, 8주차
8주차 구조 약물(b-Agonist) 사용 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
안전성 평가
기간: 9주차
연구 과정 전반에 걸친 유해 사례 프로파일의 비교
9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHD001-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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