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Sicherheit und Wirksamkeit von YHD001 bei Asthma

8. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomisierte, doppelblinde, placebo-/aktivkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von YHD001 nach 8-wöchiger oraler Verabreichung von YHD001 bei Patienten mit teilweise kontrolliertem Asthma

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von YHD001 im Vergleich zu Singulair oder Placebo bei Patienten (n=96) mit teilweise kontrolliertem Asthma.

Die Studie wird mit 4 Vergleichsgruppen durchgeführt, die 8 Wochen lang oral mit YHD001 Dosisstufe 1 (t.i.d.), YHD001 Dosisstufe 2 (t.i.d.), Singulair 10 mg (q.d.) oder Placebo behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Singulair: Montelukast-Natrium (Leukotrien-Modulator)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und EKG während des Screenings
  • Nichtraucher (länger als 1 Jahr) Patienten mit Asthma
  • Reversible Atemwegsobstruktion (ein Anstieg des absoluten FEV1-Werts von 12 % oder mehr) 20 bis 30 Minuten nach Inhalation des b-Agonisten
  • FEV1 zwischen 50 % und 85 % des vorhergesagten Werts (Aussetzen von kurzwirksamem, inhaliertem b2-adrenergen Agonisten für 6 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogen-/Chemikalien-/Alkoholmissbrauch
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 3 Wochen, Behandlung in der Notaufnahme wegen Asthma innerhalb von 1 Monat oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten nach dem Vorstudienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich / 7 Tage
Experimental: YHD001 Dosisstufe 1
Arzneimittel: YHD001 Dosisstufe 1
Tablette, dreimal täglich / 8 Wochen
Experimental: YHD001 Dosisstufe 2
Arzneimittel: YHD001 Dosisstufe 2
Tablette, dreimal täglich / 8 Wochen
Aktiver Komparator: Einzigartig
Arzneimittel: Einzigartig
Tablette einmal täglich / 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
FEV1: Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
Ausgangslage, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Ausgangslage, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert des PEFR in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
PEFR: Spitzenausatmungsflussrate
Ausgangslage, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert des ACT-Scores in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
ACT: Asthmakontrolltest
Ausgangslage, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Verwendung von Notfallmedikation (b-Agonist) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Ausgangslage, Woche 8
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 9
Vergleich der Nebenwirkungsprofile im Studienverlauf
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHD001-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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