喘息におけるYHD001の安全性と有効性
2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation
部分的に制御された喘息患者におけるYHD001の8週間の経口投与後のYHD001の安全性/忍容性および有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、多施設臨床試験
主な目的は、部分的にコントロールされた喘息患者 (n=96) において、シンギュレアまたはプラセボと比較して、YHD001 の安全性/忍容性および有効性を評価することです。
この研究は、YHD001用量レベル1（t.i.d.）、YHD001用量レベル2（t.i.d.）、singulair 10mg（q.d.）またはプラセボで8週間経口治療された4つの比較グループで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Singulair：モンテルカストナトリウム（ロイコトリエンモジュレーター）
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
- -スクリーニング中の許容される病歴、身体検査、臨床検査および心電図
- 禁煙（1年以上）の喘息患者
- 可逆性気道閉塞（FEV1の絶対値が12％以上上昇） β刺激薬吸入20～30分後
- FEV1 が予測値の 50% から 85% の間 (短時間作用型吸入 β2 アドレナリン作動薬を 6 時間控える)
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- 薬物/化学物質/アルコール乱用の歴史
- -3週間以内の活動性上気道感染症、1か月以内の喘息の緊急治療室での治療、または調査前の訪問から3か月以内の喘息のための入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤、1 日 1 回 / 7 日間
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実験的：YHD001 用量レベル 1
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錠剤、1 日 3 回 / 8 週間
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実験的：YHD001 線量レベル 2
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錠剤、1 日 3 回 / 8 週間
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アクティブコンパレータ：シングレア
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錠剤、1 日 1 回 / 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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FEV1: 1 秒間の強制呼気量
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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8週目のPEFRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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PEFR: ピーク呼気流量
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ベースライン、8週目
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8週目のACTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ACT：喘息コントロールテスト
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ベースライン、8週目
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8週目にレスキュー薬（b-アゴニスト）を使用したベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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安全性評価
時間枠：9週目
|
試験期間中の有害事象プロファイルの比較
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9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHD001-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YHD001 用量レベル 1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y Leónわからない火傷 | 看護師の役割 | 熱傷
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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Beijing Inno Medicine Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了