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Sicurezza ed efficacia di YHD001 nell'asma

8 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, placebo/controllo attivo per studiare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di YHD001 dopo 8 settimane di somministrazione orale di YHD001 in pazienti con asma parzialmente controllato

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di YHD001 rispetto a singulair o placebo in pazienti (n=96) con asma parzialmente controllato.

Lo studio verrà condotto con 4 gruppi comparativi trattati per via orale con dose di YHD001 livello 1 (t.i.d.), dose di YHD001 livello 2 (t.i.d.), singolair 10 mg (q.d.) o placebo per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Singulair: Montelukast sodico (modulatore dei leucotrieni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato
  • Anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG accettabili durante lo screening
  • Pazienti non fumatori (da più di 1 anno) con asma
  • Ostruzione reversibile delle vie aeree (un aumento del valore assoluto del FEV1 del 12% o superiore) da 20 a 30 minuti dopo l'inalazione di b-agonista
  • FEV1 tra il 50% e l'85% del valore previsto (sospendendo l'agonista b2-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria per 6 ore)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche/alcool
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore entro 3 settimane, trattamento in pronto soccorso per l'asma entro 1 mese o ricovero per asma entro 3 mesi dalla visita pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, una volta al giorno / 7 giorni
Sperimentale: YHD001 livello di dose 1
Droga: YHD001 livello di dose 1
Tablet, tre volte al giorno / 8 settimane
Sperimentale: YHD001 livello di dose 2
Droga: YHD001 livello di dose 2
Tablet, tre volte al giorno / 8 settimane
Comparatore attivo: Singolare
Droga: Singolare
Tablet, una volta al giorno / 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
FEV1: volume espiratorio forzato in un secondo
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale del PEFR alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
PEFR: Velocità di flusso espiratorio di picco
Basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio ACT alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
ACT: test di controllo dell'asma
Basale, settimana 8
Modifica rispetto al basale dell'uso di farmaci di soccorso (beta-agonista) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Basale, settimana 8
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: settimana 9
Confronto dei profili di eventi avversi nel corso dello studio
settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHD001-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YHD001 livello di dose 1

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