Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YHD001 biztonságossága és hatékonysága asztmában

2014. július 8. frissítette: Yuhan Corporation

Randomizált, kettős vak, placebo/aktív kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat az YHD001 biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára az YHD001 8 hetes orális adagolása után részlegesen kontrollált asztmában szenvedő betegeknél

A fő cél az YHD001 biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a singulairhez vagy a placebóhoz képest részlegesen kontrollált asztmában szenvedő betegeknél (n=96).

A vizsgálatot 4 összehasonlító csoporttal fogják végezni, akiket orálisan kezeltek YHD001 1. dózisszinttel (t.i.d.), YHD001 2. dózisszinttel (t.i.d.), Singulair 10 mg (q.d.) vagy placebóval 8 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Singulair: Montelukast-nátrium (leukotrién modulátor)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés megadása
  • Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és EKG a szűrés során
  • Nemdohányzó (1 évnél tovább) asztmás betegek
  • Reverzibilis légúti elzáródás (a FEV1 abszolút értékének 12%-os vagy nagyobb növekedése) 20-30 perccel a b-agonista belélegzése után
  • FEV1 a becsült érték 50%-a és 85%-a között (rövid hatású, inhalációs b2-adrenerg agonista visszatartása 6 órán keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében
  • A kábítószerrel/vegyszerekkel/alkohollal való visszaélés története
  • Aktív felső légúti fertőzés 3 héten belül, asztma sürgősségi ellátása 1 hónapon belül, vagy asztma miatt kórházi kezelés az előzetes vizsgálatot követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Tabletta, naponta egyszer / 7 nap
Kísérleti: YHD001 1. dózisszint
Drog: YHD001 1. dózisszint
Tabletta, naponta háromszor / 8 hét
Kísérleti: YHD001 2. dózisszint
Drog: YHD001 2. dózisszint
Tabletta, naponta háromszor / 8 hét
Aktív összehasonlító: Singulair
Drog: Singulair
Tabletta, naponta egyszer / 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1 kiindulási értékéhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
FEV1: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1 kiindulási értékéhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás a PEFR kiindulási értékéhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
PEFR: Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Alapállapot, 8. hét
Változás az ACT-pontszám kiindulási értékéhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
ACT: Asztma kontroll teszt
Alapállapot, 8. hét
Változás a mentőgyógyszer (b-Agonist) használatának kiindulási állapotához képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
biztonsági értékelés
Időkeret: hét 9
A nemkívánatos eseményprofilok összehasonlítása a vizsgálat során
hét 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHD001-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a YHD001 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel