Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHD001:n turvallisuus ja tehokkuus astmassa

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivikontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus YHD001:n turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi 8 viikon YHD001:n suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva astma

Päätavoitteena on arvioida YHD001:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa singulair- tai lumelääkkeeseen verrattuna potilailla (n=96), joilla on osittain hallinnassa oleva astma.

Tutkimus suoritetaan 4 vertailuryhmällä, joita hoidetaan suun kautta YHD001-annostasolla 1 (t.i.d.), YHD001-annostasolla 2 (t.i.d.), Singulairilla 10 mg (q.d.) tai lumelääkevalmisteella 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen: Montelukastinatrium (leukotrieenimodulaattori)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
  • Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen koe, laboratoriokokeet ja EKG seulonnan aikana
  • Tupakoimattomat (yli vuoden ajan) astmapotilaat
  • Reversiibeli hengitysteiden tukos (FEV1:n absoluuttisen arvon nousu 12 % tai enemmän) 20-30 minuuttia b-agonistin inhalaation jälkeen
  • FEV1 50–85 % ennustetusta arvosta (lyhytvaikutteisen, inhaloitavan b2-adrenergisen agonistin pidättäminen 6 tunnin ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
  • Huumeiden/kemikaalien/alkoholin väärinkäytön historia
  • Aktiivinen ylähengitystieinfektio 3 viikon sisällä, astman ensiapuhoito 1 kuukauden sisällä tai astman sairaalahoito 3 kuukauden sisällä esitutkimuskäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletti kerran päivässä / 7 päivää
Kokeellinen: YHD001 annostaso 1
Lääke: YHD001 annostaso 1
Tabletti, kolme kertaa päivässä / 8 viikkoa
Kokeellinen: YHD001 annostaso 2
Lääke: YHD001 annostaso 2
Tabletti, kolme kertaa päivässä / 8 viikkoa
Active Comparator: Singulair
Lääke: Singulair
Tabletti, kerran päivässä / 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:n lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
FEV1: Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos PEFR:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PEFR: Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Perustaso, viikko 8
Muutos ACT-pisteen lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
ACT: Astman kontrollitesti
Perustaso, viikko 8
Muutos pelastuslääkkeen (b-agonistin) käytön lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikko 9
Haittavaikutusten profiilien vertailu koko tutkimuksen ajan
viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHD001-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YHD001 annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa