Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af YHD001 ved astma

8. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo/aktivt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​YHD001 efter 8 ugers oral administration af YHD001 hos patienter med delvist kontrolleret astma

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​YHD001 sammenlignet med singulair eller placebo hos patienter (n=96) med delvist kontrolleret astma.

Undersøgelsen vil udføres med 4 sammenlignende grupper behandlet oralt med YHD001 dosisniveau 1(t.i.d.), YHD001 dosisniveau 2(t.i.d.), singulair 10mg(q.d.) eller Placebo i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Singulair: Montelukast natrium (leukotriene modulator)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG under screening
  • Ikke-ryger (i mere end 1 år) patienter med astma
  • Reversibel luftvejsobstruktion (en stigning i FEV1 absolut værdi på 12 % eller mere) 20 til 30 minutter efter inhalation af b-agonist
  • FEV1 mellem 50 % og 85 % af den forudsagte værdi (tilbageholdelse af korttidsvirkende, inhaleret b2-adrenerg agonist i 6 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
  • Historie om stof-/kemikalie-/alkoholmisbrug
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion inden for 3 uger, skadestuebehandling for astma inden for 1 måned eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 3 måneder efter forstudiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet én gang dagligt / 7 dage
Eksperimentel: YHD001 dosisniveau 1
Medicin: YHD001 dosisniveau 1
Tablet, tre gange dagligt / 8 uger
Eksperimentel: YHD001 dosisniveau 2
Medicin: YHD001 dosisniveau 2
Tablet, tre gange dagligt / 8 uger
Aktiv komparator: Singulair
Medicin: Singulair
Tablet én gang dagligt / 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af FEV1 i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
FEV1: Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af FEV1 i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline for PEFR i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PEFR: Peak Expiratory Flow Rate
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline for ACT-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
ACT: Astmakontroltest
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline for brug af redningsmedicin (b-agonist) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 9
Sammenligning af bivirkningsprofilerne i løbet af undersøgelsen
uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD001-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YHD001 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner