Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av YHD001 vid astma

8 juli 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv-kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att undersöka säkerheten/tolerabiliteten och effekten av YHD001 efter 8 veckors oral administrering av YHD001 hos patienter med delvis kontrollerad astma

Huvudsyftet är att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och effekt av YHD001 jämfört med singulair eller placebo hos patienter (n=96) med delvis kontrollerad astma.

Studien kommer att genomföras med 4 jämförande grupper som behandlas oralt med YHD001 dosnivå 1(t.i.d.), YHD001 dosnivå 2(t.i.d.), singulair 10mg(q.d.) eller Placebo i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Singulair: Montelukastnatrium (leukotrienmodulator)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG, under screening
  • Icke-rökare (längre än 1 år) patienter med astma
  • Reversibel luftvägsobstruktion (en ökning av FEV1-absolutvärdet med 12 % eller mer) 20 till 30 minuter efter inandning av b-agonist
  • FEV1 mellan 50 % och 85 % av det förväntade värdet (innehåller kortverkande, inhalerad b2-adrenerg agonist i 6 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Historik av drog-/kemikalie-/alkoholmissbruk
  • Aktiv övre luftvägsinfektion inom 3 veckor, akutvård för astma inom 1 månad eller sjukhusvistelse för astma inom 3 månader efter förstudiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tablett, en gång dagligen / 7 dagar
Experimentell: YHD001 dosnivå 1
Läkemedel: YHD001 dosnivå 1
Tablett, tre gånger dagligen / 8 veckor
Experimentell: YHD001 dosnivå 2
Läkemedel: YHD001 dosnivå 2
Tablett, tre gånger dagligen / 8 veckor
Aktiv komparator: Singulair
Läkemedel: Singulair
Tablett, en gång dagligen / 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för FEV1 vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
FEV1: Forcerad utandningsvolym på en sekund
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för FEV1 vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen för PEFR vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PEFR: Peak Expiratory Flow Rate
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen för ACT-poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
ACT: Astmakontrolltest
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen för att använda räddningsmedicin (b-agonist) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
säkerhetsbedömning
Tidsram: vecka 9
Jämförelse av biverkningsprofilerna under hela studiens gång
vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHD001-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera