Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность YHD001 при астме

8 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо/активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для изучения безопасности/переносимости и эффективности YHD001 после 8-недельного перорального введения YHD001 у пациентов с частично контролируемой астмой

Основная цель — оценить безопасность/переносимость и эффективность YHD001 по сравнению с сингуляром или плацебо у пациентов (n=96) с частично контролируемой астмой.

Исследование будет проведено с 4 сравнительными группами, получавшими перорально YHD001 уровня дозы 1 (три раза в день), YHD001 уровня дозы 2 (три раза в день), сингуляра 10 мг (qd) или плацебо в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сингуляр: монтелукаст натрия (модулятор лейкотриенов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия
  • Приемлемый анамнез, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ во время скрининга
  • Некурящие (более 1 года) больные бронхиальной астмой
  • Обратимая обструкция дыхательных путей (увеличение абсолютного значения ОФВ1 на 12% и более) через 20–30 мин после ингаляции b-агониста
  • ОФВ1 от 50% до 85% от прогнозируемого значения (отказ от короткого действия ингаляционного b2-адреномиметика в течение 6 часов)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе
  • История злоупотребления наркотиками / химическими веществами / алкоголем
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей в течение 3 недель, лечение астмы в отделении неотложной помощи в течение 1 месяца или госпитализация по поводу астмы в течение 3 месяцев до посещения перед исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка, один раз в день / 7 дней
Экспериментальный: YHD001 уровень дозы 1
Лекарство: YHD001 уровень дозы 1
Таблетка, три раза в день / 8 недель
Экспериментальный: YHD001 уровень дозы 2
Лекарство: YHD001 уровень дозы 2
Таблетка, три раза в день / 8 недель
Активный компаратор: Сингуляр
Лекарство: Сингуляр
Таблетка, один раз в день / 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
ОФВ1: объем форсированного выдоха за одну секунду
Исходный уровень, 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение PEFR по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
PEFR: пиковая скорость выдоха
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACT на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
ACT: контрольный тест на астму
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препарата экстренной помощи (b-агонист) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Исходный уровень, 8 неделя
анализ безопасности
Временное ограничение: неделя 9
Сравнение профилей нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHD001-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться