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Seguridad y eficacia de YHD001 en asma

8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, multicéntrico para investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de YHD001 luego de 8 semanas de administración oral de YHD001 en pacientes con asma parcialmente controlada

El objetivo principal es evaluar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de YHD001 en comparación con singulair o placebo en pacientes (n=96) con asma parcialmente controlada.

El estudio se llevará a cabo con 4 grupos comparativos tratados por vía oral con YHD001 nivel de dosis 1 (t.i.d.), YHD001 nivel de dosis 2 (t.i.d.), singulair 10 mg (q.d.) o Placebo durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Singulair: montelukast sódico (modulador de leucotrienos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
  • Historial médico aceptable, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma, durante la selección
  • Pacientes no fumadores (durante más de 1 año) con asma
  • Obstrucción reversible de las vías respiratorias (un aumento en el valor absoluto de FEV1 del 12 % o más) 20 a 30 minutos después de la inhalación del agonista beta
  • FEV1 entre el 50% y el 85% del valor predicho (suspender el agonista b2-adrenérgico inhalado de acción corta durante 6 horas)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  • Antecedentes de abuso de drogas/químicos/alcohol
  • Infección activa del tracto respiratorio superior dentro de las 3 semanas, tratamiento en la sala de emergencias para el asma dentro del 1 mes u hospitalización por asma dentro de los 3 meses posteriores a la visita previa al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tableta, una vez al día / 7 días
Experimental: YHD001 nivel de dosis 1
Droga: YHD001 nivel de dosis 1
Tableta, tres veces al día / 8 semanas
Experimental: YHD001 nivel de dosis 2
Droga: YHD001 nivel de dosis 2
Tableta, tres veces al día / 8 semanas
Comparador activo: Singulair
Droga: Singulair
Tableta, una vez al día / 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de FEV1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
FEV1: volumen espiratorio forzado en un segundo
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de FEV1 en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio de PEFR en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PEFR: tasa de flujo espiratorio máximo
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio del puntaje ACT en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
ACT: prueba de control del asma
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio del uso de medicación de rescate (b-agonista) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Línea de base, semana 8
evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: semana 9
Comparación de los perfiles de eventos adversos a lo largo del estudio
semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHD001-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YHD001 nivel de dosis 1

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