视频胶囊内镜治疗不明原因消化道出血的疗效
2011年8月25日 更新者：Alan Barkun、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
该研究的目的是比较 VCE 在初始检查阴性且来源不明的胃肠道出血患者中推进小肠镜检查的成本效益。
研究概览
详细说明
背景：无线胶囊内窥镜 (WCE) 的引入可能会显着改变小肠疾病患者的管理，例如不明原因的慢性胃肠道出血 (CGB)。 然而，迄今为止，这种非侵入性技术在缺乏适当设计的前瞻性比较成本效益评估的情况下已经广泛传播。
目的：与推动式小肠镜检查 (PE) 相比，检查采用 WCE 的新方法的临床影响和成本效益。
假设：对于 CGB 患者，WCE 比 PE 更具成本效益。 研究设计：我们提出一项比较 WCE 与 PE 的随机临床试验。研究人群：已接受胃镜检查、结肠镜检查和小肠放射学检查初步正常评估的 CGB 患者。
结果：主要目标：比较随机分配到任一方式的 CGB 患者使用 WCE 与 PE 的“临床显着”小肠病变的检出率。 次要目标：确定 6 个月后每种技术的“治愈率”、WCE 与 PE 的成本效益、最有可能影响临床护理的小肠病变类型、阅读 WCE 检查的评估者间差异、由专门的技术人员解释 WCE 的可行性，每种成像方式的安全性，以及比较两组患者的满意度和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 最近 3 个月胃镜检查、结肠镜检查和小肠检查正常
排除标准：
- 可证明胃肠道外的血液来源
- 重大心肺疾病
- 怀疑胃肠道狭窄或瘘管
- 怀孕
- 多发小肠憩室
- Zenker 憩室
- 广泛性克罗恩肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视频胶囊内窥镜
VCE 将在清晨进行，服用 200 毫克西甲硅油和 250 - 500 毫克红霉素（按照医生的处方），在没有禁忌症的情况下也服用
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注射胶囊内镜
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实验性的：推肠学
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目前推荐标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是被认为是不明原因胃肠道出血患者的临床显着病变的检出率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血/复发性出血的解决
大体时间：12个月
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12个月
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输血要求
大体时间：12个月
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12个月
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所需影像学检查的次数（即：胃镜检查、结肠镜检查等）
大体时间：12个月
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12个月
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住院/住院时间
大体时间：12个月
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12个月
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远离日常活动的天数（与协议无关）
大体时间：12个月
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12个月
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患者满意度
大体时间：随机化后的程序
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患者满意度问卷
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随机化后的程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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