기원이 불분명한 위장관 출혈에서 비디오캡슐 내시경의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 무선 캡슐 내시경(WCE)의 도입은 원인이 불분명한 만성 위장관 출혈(CGB)과 같은 소장 질환 환자의 관리를 획기적으로 변화시킬 수 있습니다. 그러나 현재까지 이 비침습적 기술은 적절하게 설계된 전향적 비교 비용 효율성 평가가 없는 상태에서 널리 보급되었습니다.
목적: PE(push enteroscopy)와 비교하여 WCE를 사용하는 새로운 접근법의 임상적 영향과 비용 효율성을 조사합니다.
가설: WCE는 CGB 환자에서 PE보다 비용 효율적입니다. 연구 설계: WCE와 PE를 비교하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 연구 모집단: 위내시경, 대장내시경 및 소장의 방사선 검사로 초기 정상 평가를 받은 CGB 환자.
결과: 1차 목적: 두 가지 방법 중 하나로 무작위 배정된 CGB 환자에서 WCE 대 PE를 사용하여 "임상적으로 유의미한" 소장 병변의 검출률을 비교하기 위함. 2차 목표: 6개월 후 각 기술의 "치유율"을 결정하기 위해, WCE 대 PE의 비용 효율성, 임상 치료에 가장 영향을 미칠 가능성이 가장 큰 소장 병변의 유형, WCE 검사 읽기의 평가자 간 변동성, 전담 기술자에 의한 WCE 해석의 타당성, 각 이미징 양식의 안전성, 두 그룹 간의 환자 만족도 및 삶의 질 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 지난 3개월 동안 정상적인 위내시경, 대장내시경 및 소장 추적 관찰
제외 기준:
- 위장관 외부의 입증 가능한 혈액 공급원
- 중대한 심폐질환
- 위장관의 협착 또는 누공이 의심됨
- 임신
- 수많은 소장 게실
- Zenker의 게실
- 광범위한 크론 장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오캡슐내시경
VCE는 시메티콘 200mg 및 에리스로마이신 250 - 500mg(의사의 처방에 따라), 금기 사항이 없는 경우 섭취 후 이른 아침에 수행됩니다.
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캡슐내시경 주사
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실험적: 푸시 Enterosopy
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현재 권장 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과 측정은 불분명한 원인의 위장관 출혈 환자의 원인이 되는 것으로 생각되는 임상적으로 유의미한 병변의 탐지율입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈/재출혈 해결
기간: 12 개월
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12 개월
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수혈 요건
기간: 12 개월
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12 개월
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필요한 영상 검사 횟수(예: 위내시경, 대장내시경 등)
기간: 12 개월
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12 개월
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입원/입원기간
기간: 12 개월
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12 개월
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일상적인 활동에서 며칠 떨어져 있음(프로토콜 관련 없음)
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 만족도
기간: 무작위 배정 절차에 따라
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환자 만족도 설문지
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무작위 배정 절차에 따라
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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캡슐 주어진 이미징에 대한 임상 시험
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 그리고 다른 협력자들완전한
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한