Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endoskopii z użyciem kapsułki wideo w krwawieniu z przewodu pokarmowego o niejasnym pochodzeniu

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Celem badania jest porównanie opłacalności VCE z enteroskopią push u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego o niejasnym pochodzeniu z negatywnym wstępnym badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wprowadzenie bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE) może radykalnie zmienić postępowanie z pacjentami z chorobami jelita cienkiego, takimi jak przewlekłe krwawienia z przewodu pokarmowego o niejasnym pochodzeniu (CGB). Jednak do tej pory ta nieinwazyjna technika była szeroko rozpowszechniona z powodu braku odpowiednio zaprojektowanych prospektywnych porównawczych ocen opłacalności.

Cele: Zbadanie wpływu klinicznego i opłacalności nowego podejścia wykorzystującego WCE w porównaniu z enteroskopią push (PE).

Hipoteza: WCE jest bardziej opłacalna niż PE u pacjentów z CGB. Projekt badania: Proponujemy randomizowane badanie kliniczne porównujące WCE z PE. Populacja badana: Pacjenci z CGB, którzy przeszli wstępną normalną ocenę za pomocą gastroskopii, kolonoskopii i badania radiologicznego jelita cienkiego.

Wyniki: Główny cel: Porównanie wskaźników wykrywalności „istotnych klinicznie” zmian w jelicie cienkim za pomocą WCE i PE u pacjentów z CGB losowo przydzielonych do obu metod. Cele drugorzędne: Określenie „odsetka wyleczeń” dla każdej techniki po 6 miesiącach, opłacalności WCE w porównaniu z PE, typu zmian w jelicie cienkim, które mają największy wpływ na opiekę kliniczną, zmienności między oceniającymi w odczytywaniu wyników badań WCE, wykonalność interpretacji WCE przez dedykowanego technika, bezpieczeństwo każdej metody obrazowania oraz porównanie satysfakcji pacjentów i jakości życia między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Normalna gastroskopia, kolonoskopia i badanie jelita cienkiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne źródło krwi poza przewodem pokarmowym
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa
  • Podejrzenie zwężenia lub przetoki przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Liczne uchyłki jelita cienkiego
  • uchyłek Zenkera
  • Rozległe zapalenie jelit Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopia z użyciem kapsuły wideo
VCE będzie wykonywana wczesnym rankiem po dawce 200 mg simetikonu i 250 - 500 mg erytromycyny (zgodnie z zaleceniami lekarza), przyjmowanie również w przypadku braku przeciwwskazań
Urządzenie: Kapsułka PODANA OBRAZOWANIA
Wstrzyknięcie endoskopii kapsułkowej
EKSPERYMENTALNY: Naciśnij Enterosopię
Procedura: Push-enteroskopia
obecnie zalecany standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik wykrywania klinicznie istotnych zmian, które uważa się za odpowiedzialne za pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego o niejasnym pochodzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustąpienie niedokrwistości/nawracających krwawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wymagania dotyczące transfuzji krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba wymaganych badań obrazowych (tj. gastroskopia, kolonoskopia itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
hospitalizacja/długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
dni wolne od zwykłych zajęć (niezwiązane z protokołem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą randomizacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Postępowanie zgodnie z procedurą randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC#03-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka PODANA OBRAZOWANIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj