Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videokapseliendoskopian tehokkuus epäselvän alkuperän maha-suolikanavan verenvuodossa

torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tutkimuksen tavoitteena on verrata VCE:n kustannustehokkuutta työntämään enteroskopiaa potilailla, joilla on epäselvää alkuperää oleva maha-suolikanavan verenvuoto negatiivisella alkutyöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Langattoman kapseliendoskopian (WCE) käyttöönotto voi muuttaa dramaattisesti potilaiden hoitoa, joilla on ohutsuolen sairaus, kuten krooninen epäselvän alkuperän maha-suolikanavan verenvuoto (CGB). Silti tähän mennessä tämä ei-invasiivinen tekniikka on levinnyt laajalti, koska asianmukaisesti suunniteltuja tulevia vertailevia kustannustehokkuusarviointeja ei ole tehty.

Tavoitteet: Tutkia uudenlaisen WCE:tä käyttävän lähestymistavan kliinistä vaikutusta ja kustannustehokkuutta työntöenteroskopiaan (PE) verrattuna.

Hypoteesi: WCE on kustannustehokkaampi kuin PE potilailla, joilla on CGB. Tutkimussuunnitelma: Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan WCE:tä PE:hen. Tutkimuspopulaatio: CGB:tä sairastavat potilaat, joille on tehty alkuperäinen normaaliarviointi gastroskopialla, kolonoskopialla ja ohutsuolen radiologisella tutkimuksella.

Tulokset: Ensisijainen tavoite: Vertaa "kliinisesti merkittävien" ohutsuolen leesioiden havaitsemisasteita WCE:tä ja PE:tä käyttävillä CGB-potilailla, jotka on satunnaistettu jompaankumpaan menetelmään. Toissijaiset tavoitteet: Määrittää kunkin tekniikan "paranemisaste" 6 kuukauden jälkeen, WCE:n kustannustehokkuus verrattuna PE:seen, ohutsuolen leesioiden tyyppi, joka todennäköisimmin vaikuttaa kliiniseen hoitoon, arvioijien välinen vaihtelu WCE-tutkimusten lukemisessa, WCE-tulkinnan toteutettavuus omistetun teknikon toimesta, kunkin kuvantamismenetelmän turvallisuus ja potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun vertailu näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Normaali gastroskopia, kolonoskopia ja ohutsuolen tähystys suoritetaan viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todistettavissa oleva veren lähde ruoansulatuskanavan ulkopuolella
  • Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Epäily ruoansulatuskanavan ahtaumista tai fisteleistä
  • Raskaus
  • Lukuisia ohutsuolen divertikuloita
  • Zenkerin divertikulumi
  • Laaja Crohnin enteriitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Videokapseliendoskopia
VCE tehdään aikaisin aamulla 200 mg simetikonia ja 250 - 500 mg erytromysiiniä (lääkärin määräyksen mukaan) jälkeen, nieltynä myös vasta-aiheiden puuttuessa
Laite: Kapseli ANNETTU IMAGING
Kapseliendoskopian injektio
KOKEELLISTA: Push Enterosopy
Menettely: Push-enteroskopia
tällä hetkellä suositeltu standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on kliinisesti merkittävien leesioiden havaitsemisaste, joiden uskotaan olevan vastuussa potilaista, joilla on epäselvää alkuperää oleva maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anemian/toistuvan verenvuodon häviäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaadittujen kuvantamistestien määrä (esim. gastroskopia, kolonoskopia jne.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sairaalahoito / oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
päivää poissa tavanomaisista toiminnoista (protokollasta riippumaton)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seuraava menettely satunnaistuksessa
Potilastyytyväisyyskysely
Seuraava menettely satunnaistuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC#03-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Kapseli ANNETTU IMAGING

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa