Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность видеокапсульной эндоскопии при желудочно-кишечных кровотечениях неясного происхождения

25 августа 2011 г. обновлено: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Цель исследования — сравнить экономическую эффективность ВКЭ с проталкивающей энтероскопией у больных с желудочно-кишечными кровотечениями неясного генеза при отрицательном исходном обследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Внедрение беспроводной капсульной эндоскопии (WCE) может кардинально изменить тактику ведения пациентов с заболеваниями тонкой кишки, такими как хронические желудочно-кишечные кровотечения невыясненного происхождения (CGB). Тем не менее, на сегодняшний день этот неинвазивный метод получил широкое распространение из-за отсутствия должным образом разработанных проспективных сравнительных оценок экономической эффективности.

Цели: изучить клиническое воздействие и экономическую эффективность нового подхода с использованием WCE по сравнению с проталкивающей энтероскопией (PE).

Гипотеза: ВКЭ более рентабельна, чем ФЭ, у пациентов с ХГБ. Дизайн исследования: мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее WCE с PE. Исследуемая популяция: пациенты с CGB, прошедшие начальную нормальную оценку с помощью гастроскопии, колоноскопии и рентгенологического исследования тонкой кишки.

Результаты: Основная цель: сравнить частоту обнаружения «клинически значимых» поражений тонкой кишки с помощью WCE по сравнению с PE у пациентов CGB, рандомизированных для любого метода. Второстепенные цели: определить «показатель излечения» для каждой методики через 6 месяцев, экономическую эффективность WCE по сравнению с PE, тип поражений тонкой кишки, которые наиболее вероятно повлияют на клиническую помощь, межэкспертную вариабельность результатов исследований WCE, возможность интерпретации WCE специальным специалистом, безопасность каждого метода визуализации, а также сравнение удовлетворенности пациентов и качества жизни между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Нормальная гастроскопия, колоноскопия и осмотр тонкой кишки в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Доказуемый источник крови вне желудочно-кишечного тракта
  • Серьезное сердечно-легочное заболевание
  • Подозрение на стриктуры или свищи желудочно-кишечного тракта
  • Беременность
  • Многочисленные дивертикулы тонкой кишки
  • Дивертикул Ценкера
  • Обширный энтерит Крона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеокапсульная эндоскопия
ВКЭ проводится рано утром после приема 200 мг симетикона и 250-500 мг эритромицина (по назначению врача), внутрь также при отсутствии противопоказаний
Устройство: Капсула ДАННАЯ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Инъекция капсульной эндоскопии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толчковая энтеросопия
Процедура: Пуш-энтероскопия
в настоящее время рекомендуемый стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем исхода является частота выявления клинически значимых поражений, которые, как считается, являются причиной желудочно-кишечных кровотечений неясного происхождения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устранение анемии/рецидива кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество необходимых визуализирующих исследований (например, гастроскопия, колоноскопия и т. д.)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
госпитализация/длительность пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
дней вдали от обычной деятельности (протокол не связан)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Следующая процедура при рандомизации
Анкета удовлетворенности пациентов
Следующая процедура при рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC#03-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться