- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01424254
Эффективность видеокапсульной эндоскопии при желудочно-кишечных кровотечениях неясного происхождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Внедрение беспроводной капсульной эндоскопии (WCE) может кардинально изменить тактику ведения пациентов с заболеваниями тонкой кишки, такими как хронические желудочно-кишечные кровотечения невыясненного происхождения (CGB). Тем не менее, на сегодняшний день этот неинвазивный метод получил широкое распространение из-за отсутствия должным образом разработанных проспективных сравнительных оценок экономической эффективности.
Цели: изучить клиническое воздействие и экономическую эффективность нового подхода с использованием WCE по сравнению с проталкивающей энтероскопией (PE).
Гипотеза: ВКЭ более рентабельна, чем ФЭ, у пациентов с ХГБ. Дизайн исследования: мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее WCE с PE. Исследуемая популяция: пациенты с CGB, прошедшие начальную нормальную оценку с помощью гастроскопии, колоноскопии и рентгенологического исследования тонкой кишки.
Результаты: Основная цель: сравнить частоту обнаружения «клинически значимых» поражений тонкой кишки с помощью WCE по сравнению с PE у пациентов CGB, рандомизированных для любого метода. Второстепенные цели: определить «показатель излечения» для каждой методики через 6 месяцев, экономическую эффективность WCE по сравнению с PE, тип поражений тонкой кишки, которые наиболее вероятно повлияют на клиническую помощь, межэкспертную вариабельность результатов исследований WCE, возможность интерпретации WCE специальным специалистом, безопасность каждого метода визуализации, а также сравнение удовлетворенности пациентов и качества жизни между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Нормальная гастроскопия, колоноскопия и осмотр тонкой кишки в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Доказуемый источник крови вне желудочно-кишечного тракта
- Серьезное сердечно-легочное заболевание
- Подозрение на стриктуры или свищи желудочно-кишечного тракта
- Беременность
- Многочисленные дивертикулы тонкой кишки
- Дивертикул Ценкера
- Обширный энтерит Крона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеокапсульная эндоскопия
ВКЭ проводится рано утром после приема 200 мг симетикона и 250-500 мг эритромицина (по назначению врача), внутрь также при отсутствии противопоказаний
|
Инъекция капсульной эндоскопии
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толчковая энтеросопия
|
в настоящее время рекомендуемый стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным показателем исхода является частота выявления клинически значимых поражений, которые, как считается, являются причиной желудочно-кишечных кровотечений неясного происхождения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
устранение анемии/рецидива кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество необходимых визуализирующих исследований (например, гастроскопия, колоноскопия и т. д.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
госпитализация/длительность пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
дней вдали от обычной деятельности (протокол не связан)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Следующая процедура при рандомизации
|
Анкета удовлетворенности пациентов
|
Следующая процедура при рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC#03-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула ДАННАЯ ИЗОБРАЖЕНИЕ
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs и другие соавторыЗавершенныйБолезнь КронаИзраиль, Ирландия
-
University of ChicagoPrometheus Laboratories; American College of GastroenterologyЗавершенный
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Medtronic - MITGПрекращеноКровотечение из верхних отделов ЖКТИзраиль
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты