A videokapszula endoszkópia hatékonysága homályos eredetű gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) bevezetése drámai módon megváltoztathatja a vékonybélbetegségben, például a krónikus, homályos eredetű gyomor-bélrendszeri vérzésben (CGB) szenvedő betegek kezelését. Mindazonáltal a mai napig ez a nem invazív technika széles körben elterjedt, jól megtervezett prospektív, költség-hatékonysági értékelések hiányában.
Célkitűzések: Egy újszerű, WCE-t alkalmazó megközelítés klinikai hatásának és költséghatékonyságának vizsgálata a push enteroszkópiával (PE) összehasonlítva.
Hipotézis: CGB-s betegeknél a WCE költséghatékonyabb, mint a PE. A vizsgálat tervezése: Javasolunk egy randomizált klinikai vizsgálatot, amely a WCE-t a PE-vel hasonlítja össze. Vizsgálati populáció: CGB-s betegek, akiknél a kezdeti normál állapotfelmérés gasztroszkópiával, kolonoszkópiával és a vékonybél radiológiai vizsgálatával történt.
Eredmények: Elsődleges cél: A „klinikailag szignifikáns” vékonybél-elváltozások kimutatási arányának összehasonlítása WCE-vel a PE-vel CGB-betegeknél, bármelyik mód szerint randomizálva. Másodlagos célok: Az egyes technikák "gyógyulási arányának" meghatározása 6 hónap elteltével, a WCE költséghatékonysága a PE-vel szemben, a vékonybél-elváltozások típusa, amelyek leginkább befolyásolják a klinikai ellátást, a WCE-vizsgálatok értékelésének értékelésében mutatkozó különbségek, a WCE értelmezésének megvalósíthatósága egy erre kijelölt technikus által, az egyes képalkotó módok biztonsága, valamint a betegek elégedettségének és életminőségének összehasonlítása a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Normál gasztroszkópia, kolonoszkópia és vékonybélvizsgálat következik az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Kimutatható vérforrás a GI traktuson kívül
- Jelentős szív- és tüdőbetegség
- A gyomor-bél traktus szűkületeinek vagy fisztuláinak gyanúja
- Terhesség
- Számos vékonybél diverticula
- Zenker-divertikulum
- Kiterjedt Crohn-bélgyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Video-kapszula endoszkópia
A VCE-t kora reggel végezzük 200 mg szimetikon és 250-500 mg eritromicin (orvosi rendelvény szerint) beadása után, ellenjavallatok hiányában is.
|
A kapszula endoszkópia injekciója
|
|
KÍSÉRLETI: Push Enterosopy
|
jelenleg ajánlott szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám azon klinikailag jelentős elváltozások kimutatási aránya, amelyekről úgy gondolják, hogy felelősek a homályos eredetű gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegekért.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérszegénység/visszatérő vérzés megszűnése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
vérátömlesztési követelmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szükséges képalkotó vizsgálatok száma (pl.: gasztroszkópia, kolonoszkópia stb.)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
kórházi kezelés/tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
napok távol a szokásos tevékenységektől (a protokollhoz nem kapcsolódik)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
betegelégedettség
Időkeret: A következő eljárás a véletlenszerű besorolásnál
|
Betegelégedettségi kérdőív
|
A következő eljárás a véletlenszerű besorolásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC#03-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .