Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost video-kapslové endoskopie u gastrointestinálního krvácení nejasného původu

25. srpna 2011 aktualizováno: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cílem studie je porovnat nákladovou efektivitu VCE k push enteroskopii u pacientů s gastrointestinálním krvácením nejasného původu s negativním vstupním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Zavedení bezdrátové kapslové endoskopie (WCE) může dramaticky změnit léčbu pacientů s onemocněním tenkého střeva, jako je chronické gastrointestinální krvácení nejasného původu (CGB). K dnešnímu dni však tato neinvazivní technika prošla širokým rozšířením bez řádně navržených prospektivních srovnávacích hodnocení efektivity nákladů.

Cíle: Prozkoumat klinický dopad a nákladovou efektivitu nového přístupu využívajícího WCE ve srovnání s metodou push enteroskopie (PE).

Hypotéza: WCE je u pacientů s CGB nákladově efektivnější než PE. Návrh studie: Navrhujeme randomizovanou klinickou studii srovnávající WCE a PE. Studijní populace: Pacienti s CGB, kteří podstoupili počáteční normální vyšetření gastroskopií, kolonoskopií a radiologickým vyšetřením tenkého střeva.

Výsledky: Primární cíl: Porovnat míru detekce „klinicky významných“ lézí tenkého střeva pomocí WCE versus PE u pacientů s CGB randomizovaných do obou modalit. Sekundární cíle: Stanovit „rychlost vyléčení“ pro každou techniku ​​po 6 měsících, nákladovou efektivnost WCE oproti PE, typ lézí tenkého střeva, které s největší pravděpodobností ovlivní klinickou péči, variabilitu mezi hodnoceními ve čtení WCE vyšetření, proveditelnost interpretace WCE specializovaným technikem, bezpečnost každé zobrazovací modality a srovnání spokojenosti pacientů a kvality života mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • V posledních 3 měsících následuje normální gastroskopie, kolonoskopie a tenké střevo

Kritéria vyloučení:

  • Prokazatelný zdroj krve mimo GI trakt
  • Významné kardiopulmonální onemocnění
  • Podezření na striktury nebo píštěle GI traktu
  • Těhotenství
  • Četné divertikly tenkého střeva
  • Zenkerův divertikl
  • Rozsáhlá Crohnova enteritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Video-kapslová endoskopie
VCE se provede časně ráno po 200 mg simethikonu a 250 - 500 mg erytromycinu (dle předpisu lékaře), požití i při absenci kontraindikací
Přístroj: Tobolka DANÝ IMAGING
Injekce kapslové endoskopie
EXPERIMENTÁLNÍ: Push Enterosopy
Postup: Push-Enteroskopie
aktuálně doporučený standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je míra detekce klinicky významných lézí, o nichž se předpokládá, že jsou odpovědné za pacienty s gastrointestinálním krvácením nejasného původu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyřešení anémie/recidivujícího krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet požadovaných zobrazovacích testů (tj. gastroskopie, kolonoskopie atd.)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hospitalizace/délka pobytu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dny mimo obvyklé aktivity (nesouvisí s protokolem)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
spokojenost pacientů
Časové okno: Následující postup při randomizaci
Dotazník spokojenosti pacientů
Následující postup při randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC#03-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Tobolka DANÝ IMAGING

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit