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L'efficacia dell'endoscopia video-capsula nel sanguinamento gastrointestinale di origine oscura

25 agosto 2011 aggiornato da: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
L'obiettivo dello studio è confrontare il rapporto costo-efficacia di VCE per spingere l'enteroscopia in pazienti con sanguinamento gastrointestinale di origine oscura con un esame iniziale negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'introduzione dell'endoscopia con capsula wireless (WCE) può alterare drasticamente la gestione dei pazienti con malattia dell'intestino tenue come il sanguinamento gastrointestinale cronico di origine oscura (CGB). Tuttavia, ad oggi, questa tecnica non invasiva ha subito un'ampia diffusione in assenza di valutazioni prospettiche di rapporto costo-efficacia opportunamente disegnate.

Obiettivi: esaminare l'impatto clinico e l'efficacia in termini di costi di un nuovo approccio che impiega WCE rispetto a quello dell'enteroscopia push (PE).

Ipotesi: WCE è più conveniente rispetto a PE nei pazienti con CGB. Disegno dello studio: Proponiamo uno studio clinico randomizzato che confronta il WCE con il PE. Popolazione in studio: pazienti con CGB sottoposti a valutazione iniziale normale con gastroscopia, colonscopia ed esame radiologico dell'intestino tenue.

Risultati: Obiettivo primario: confrontare i tassi di rilevamento di lesioni dell'intestino tenue "clinicamente significative" utilizzando WCE rispetto a EP in pazienti con CGB randomizzati a entrambe le modalità. Obiettivi secondari: determinare il "tasso di guarigione" per ciascuna tecnica dopo 6 mesi, il rapporto costo-efficacia di WCE rispetto a PE, il tipo di lesioni dell'intestino tenue che hanno maggiori probabilità di avere un impatto sulla cura clinica, la variabilità inter-valutatore nella lettura degli esami WCE, il fattibilità dell'interpretazione WCE da parte di un tecnico dedicato, la sicurezza di ciascuna modalità di imaging e confrontare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Seguono gastroscopia normale, colonscopia e intestino tenue negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fonte dimostrabile di sangue al di fuori del tratto gastrointestinale
  • Malattia cardiopolmonare significativa
  • Sospetto di stenosi o fistole del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Numerosi piccoli diverticoli intestinali
  • Diverticolo di Zenker
  • Enterite di Crohn estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endoscopia con videocapsule
La VCE verrà eseguita la mattina presto dopo 200 mg di simeticone e 250 - 500 mg di eritromicina (come da prescrizione medica), assunzione anche in assenza di controindicazioni
Dispositivo: Capsula DATO IMAGING
Iniezione di capsula endoscopica
SPERIMENTALE: Spingere Enterosopia
Procedura: Push-Enteroscopia
norma attualmente consigliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il tasso di rilevamento di lesioni clinicamente significative ritenute responsabili dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale di origine oscura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione dell'anemia/sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
richieste di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di test di imaging richiesti (ad esempio: gastroscopia, colonscopia, ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricovero/durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
giorni di assenza dalle attività abituali (protocollo non correlato)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Seguendo la procedura alla randomizzazione
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Seguendo la procedura alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC#03-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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