Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​videokapselendoskopi ved gastrointestinal blødning af obskur oprindelse

25. august 2011 opdateret af: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​VCE til push enteroskopi hos patienter med gastrointestinal blødning af obskur oprindelse med en negativ indledende oparbejdning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Introduktionen af ​​den trådløse kapselendoskopi (WCE) kan dramatisk ændre behandlingen af ​​patienter med tyndtarmssygdomme såsom kronisk gastrointestinal blødning af obskur oprindelse (CGB). Alligevel har denne ikke-invasive teknik til dato gennemgået en udbredt udbredelse i mangel af korrekt designede prospektive komparative omkostningseffektivitetsevalueringer.

Formål: At undersøge den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af ​​en ny tilgang, der anvender WCE sammenlignet med push enteroskopi (PE).

Hypotese: WCE er mere omkostningseffektivt end PE hos patienter med CGB. Undersøgelsesdesign: Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner WCE med PE. Studiepopulation: Patienter med CGB, der har gennemgået indledende normal vurdering med gastroskopi, koloskopi og radiologisk undersøgelse af tyndtarmen.

Resultater: Primært mål: At sammenligne påvisningsraterne for "klinisk signifikante" tyndtarmslæsioner ved brug af WCE versus PE hos CGB-patienter randomiseret til begge modaliteter. Sekundære mål: At bestemme "helbredelseshastigheden" for hver teknik efter 6 måneder, omkostningseffektiviteten af ​​WCE versus PE, typen af ​​tyndtarmslæsioner, der mest sandsynligt vil påvirke den kliniske pleje, inter-rater-variabilitet i læsning af WCE-undersøgelser, gennemførligheden af ​​WCE-fortolkning af en dedikeret tekniker, sikkerheden ved hver billeddannelsesmodalitet og at sammenligne patienttilfredshed og livskvalitet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Normal gastroskopi, koloskopi og tyndtarm følger op i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselig kilde til blod uden for mave-tarmkanalen
  • Betydelig hjerte-lungesygdom
  • Mistanke om forsnævringer eller fistler i mave-tarmkanalen
  • Graviditet
  • Talrige tyndtarms divertikler
  • Zenkers divertikel
  • Omfattende Crohns enteritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Video-kapsel endoskopi
VCE vil blive udført tidligt om morgenen efter 200 mg simethicon og 250 - 500 mg erythromycin (i henhold til lægens ordination), indtagelse også i fravær af kontraindikationer
Enhed: Kapsel GIVEN BILLEDBESKYTTELSE
Injektion af kapselendoskopi
EKSPERIMENTEL: Push Enterosopy
Procedure: Push-enteroskopi
aktuelt anbefalet standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er påvisningshastigheden af ​​klinisk signifikante læsioner, der menes at være ansvarlige for patienter med gastrointestinal blødning af uklar oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløsning af anæmien/tilbagevendende blødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
krav til blodtransfusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal nødvendige billeddiagnostiske tests (dvs.: gastroskopi, koloskopi osv.)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
indlæggelse/opholdslængde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
dage væk fra sædvanlige aktiviteter (protokol ikke-relateret)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: Følger procedure ved randomisering
Patienttilfredshedsspørgeskema
Følger procedure ved randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (SKØN)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC#03-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Kapsel GIVEN BILLEDBESKYTTELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner