Effektiviteten af videokapselendoskopi ved gastrointestinal blødning af obskur oprindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Introduktionen af den trådløse kapselendoskopi (WCE) kan dramatisk ændre behandlingen af patienter med tyndtarmssygdomme såsom kronisk gastrointestinal blødning af obskur oprindelse (CGB). Alligevel har denne ikke-invasive teknik til dato gennemgået en udbredt udbredelse i mangel af korrekt designede prospektive komparative omkostningseffektivitetsevalueringer.
Formål: At undersøge den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af en ny tilgang, der anvender WCE sammenlignet med push enteroskopi (PE).
Hypotese: WCE er mere omkostningseffektivt end PE hos patienter med CGB. Undersøgelsesdesign: Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner WCE med PE. Studiepopulation: Patienter med CGB, der har gennemgået indledende normal vurdering med gastroskopi, koloskopi og radiologisk undersøgelse af tyndtarmen.
Resultater: Primært mål: At sammenligne påvisningsraterne for "klinisk signifikante" tyndtarmslæsioner ved brug af WCE versus PE hos CGB-patienter randomiseret til begge modaliteter. Sekundære mål: At bestemme "helbredelseshastigheden" for hver teknik efter 6 måneder, omkostningseffektiviteten af WCE versus PE, typen af tyndtarmslæsioner, der mest sandsynligt vil påvirke den kliniske pleje, inter-rater-variabilitet i læsning af WCE-undersøgelser, gennemførligheden af WCE-fortolkning af en dedikeret tekniker, sikkerheden ved hver billeddannelsesmodalitet og at sammenligne patienttilfredshed og livskvalitet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Normal gastroskopi, koloskopi og tyndtarm følger op i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Påviselig kilde til blod uden for mave-tarmkanalen
- Betydelig hjerte-lungesygdom
- Mistanke om forsnævringer eller fistler i mave-tarmkanalen
- Graviditet
- Talrige tyndtarms divertikler
- Zenkers divertikel
- Omfattende Crohns enteritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Video-kapsel endoskopi
VCE vil blive udført tidligt om morgenen efter 200 mg simethicon og 250 - 500 mg erythromycin (i henhold til lægens ordination), indtagelse også i fravær af kontraindikationer
|
Injektion af kapselendoskopi
|
|
EKSPERIMENTEL: Push Enterosopy
|
aktuelt anbefalet standard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er påvisningshastigheden af klinisk signifikante læsioner, der menes at være ansvarlige for patienter med gastrointestinal blødning af uklar oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opløsning af anæmien/tilbagevendende blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
krav til blodtransfusion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal nødvendige billeddiagnostiske tests (dvs.: gastroskopi, koloskopi osv.)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
indlæggelse/opholdslængde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
dage væk fra sædvanlige aktiviteter (protokol ikke-relateret)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: Følger procedure ved randomisering
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
|
Følger procedure ved randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC#03-025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .