结直肠吻合的荧光评估

本研究的目的是评估全身注射的 ICG 在响应 NIR 照明时发出荧光时是否可以帮助评估肠吻合部位的灌注。 这一发现可能有助于外科医生最大限度地减少手术后吻合部位渗漏的发生。 本研究是一项初步调查，旨在确定这种成像方式是否会产生可能与临床相关的灌注信息，从而确定是否有必要进行更大规模的多中心试验，将灌注与临床结果相关联。 本研究的结果还将有助于设计更大规模的研究。 预计此类试验的成功结果将导致腹腔镜结肠切除术后的发病率降低。

腹腔镜肠道手术适用于结肠癌、直肠癌、憩室炎、炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎或克罗恩病）和肠梗塞。 预防性结肠切除术也适用于某些形式的息肉病，以降低进展为结肠癌的风险。 在结肠切除术中切除的结肠部分取决于疾病的性质及其位置和范围。 传统上，结肠切除术是通过剖腹手术（一种标准的腹部切口）进行的。 近年来，从 1990 年代初期开始，人们对涉及结肠和直肠的外科手术的微创技术的兴趣和利用越来越多。 腹腔镜手术涉及通过多个（通常为 2-3 个）小切口引入手术器械，每个切口尺寸约为 10-12 毫米，视觉引导通过连接到内窥镜的照相机提供，该照相机通过类似的小进入口引入。 腹腔镜技术提供了许多好处，包括减少术后疼痛、食物耐受时间和肠功能恢复时间有所改善、住院时间更短以及更快恢复正常活动。

无论执行的手术类型如何（开放或腹腔镜），结直肠切除术和一期吻合术后的吻合口漏都是一个主要的临床问题。 文献报道的腹腔吻合口漏发生率可能高达30%。 吻合口漏导致住院时间延长，并可能发展为脓肿形成、败血症、多器官衰竭甚至死亡。

吻合口漏的原因是多方面的，以下因素似乎对漏有影响；吻合口的血流是否充足、污染、是否存在盆腔引流管、吻合口张力、吻合口技术以及距肛缘的距离。 本研究将调查上面列出的第一个因素，即吻合处的血流是否充足。 目前没有可靠且易于执行的方式可用于评估结直肠手术期间吻合处的灌注是否充分。 本研究将调查 SPY 范围满足这一临床需求的潜力。

SPY® 术中成像系统获准在加拿大、日本、欧洲和美国使用。 SPY 最初是为心脏手术应用而开发的，它允许心脏外科医生在患者仍在手术室时实时目视评估旁路移植物质量。 随后，SPY 获得了 FDA 的许可，可用于整形和重建手术以及实体器官移植。

SPY 术中成像系统最初是为使用 ICG 的开放式外科手术而开发的，ICG 是一种经批准的药物。 ICG 是一种荧光化合物，可以静脉内或动脉内给药。 该染料在 806 nm 的近红外 (NIR) 区域吸收光，并在稍长的波长 830 nm 发射光。 当静脉内注射时，ICG 迅速广泛地与血浆蛋白结合，并且在正常情况下被限制在血管内隔室中，渗入间质的可能性极小。 此属性使其成为获取脉管系统高质量图像的理想代理。 术中图像是在 ICG 第一次通过感兴趣区域时采集的。 SPY 系统已成为众多同行评审出版物的主题，证明了其安全性和有效性。

SPY 范围是 SPY 的内窥镜版本，是一种内窥镜可见 (VIS) NIR 成像系统，包括：

• 一种内窥镜光源，通过柔性光导为内窥镜提供可见光成像照明和 NIR 荧光激发
• 为在可见光和 NIR 光谱中照亮视野和传输图像而优化的刚性内窥镜，以及
• 连接到内窥镜目镜并获取高分辨率可见和近红外荧光图像的高清 (HD) 内窥镜摄像系统 ICG（每瓶 25 毫克）将根据制造商的说明使用无菌的全部内容物（10 毫升）重新配制提供的稀释剂，产生 2.5 mg/ml 的 ICG 溶液，或使用提供的稀释剂的一半（5 ml）产生 5 mg/ml 溶液。