Fluorescenční hodnocení kolorektálních anastóz

Účelem této studie je vyhodnotit, zda systémová injekce ICG, když fluoreskuje jako odpověď na NIR osvětlení, může pomoci s hodnocením perfuze v místě anastomózy střeva. Toto zjištění může pomoci chirurgům minimalizovat výskyt netěsností v místě anastomózy po tomto chirurgickém zákroku. Tato studie je předběžným zkoumáním, aby se zjistilo, zda tato zobrazovací modalita poskytne informace týkající se perfuze, které budou pravděpodobně klinicky relevantní, a tak určí, zda je oprávněná větší, multicentrická studie, která koreluje perfuzi s klinickým výsledkem. Výsledky této studie také pomohou při návrhu studie ve větším měřítku. Očekává se, že úspěšný výsledek takové studie povede k nižší morbiditě po laparoskopické kolektomii.

Laparoskopická operace střev je indikována u rakoviny tlustého střeva, rakoviny konečníku, divertikulitidy, zánětlivého onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby) a infarktu střeva. Profylaktická kolektomie je také indikována u určitých forem polypózy ke zmírnění rizika progrese do rakoviny tlustého střeva. Část tlustého střeva resekovaná během kolektomie závisí na povaze onemocnění a jeho umístění a rozsahu. Tradičně se kolektomie prováděla pomocí laparotomie, což je standardní břišní řez. V posledních letech, počínaje počátkem 90. let 20. století, roste zájem o minimálně invazivní techniky pro chirurgické zákroky na tlustém střevě a konečníku a jejich využívání. Laparoskopická chirurgie zahrnuje zavedení chirurgických nástrojů množstvím (obvykle 2-3) malých řezů o rozměrech asi 10-12 mm, každý s vizuálním vedením, které je poskytováno pomocí kamery připojené k endoskopu zaváděného přes podobně malý přístupový port. Laparoskopické techniky nabízejí četné výhody včetně snížení pooperační bolesti, určitého zlepšení doby tolerance potravy a návratu funkce střev, kratší doby hospitalizace a rychlejšího návratu k normální aktivitě.

Bez ohledu na typ provedeného výkonu (otevřený nebo laparoskopický) je únik anastomózy po kolorektální resekci a primární anastomóze hlavním klinickým problémem. Incidence intraperitoneálních anastomotických úniků uváděná v literatuře může dosahovat až 30 %. Úniky anastomózy vedou k prodloužení doby hospitalizace a mohou progredovat do tvorby abscesů, sepse, multiorgánového selhání a dokonce i smrti.

Příčina úniku z anastomózy je multifaktoriální, přičemž se zdá, že následující faktory ovlivňují únik; přiměřenost prokrvení anastomózy, kontaminace, přítomnost pánevního drénu, anastomotické napětí, technika anastomózy a vzdálenost od análního okraje . Tato studie bude zkoumat první faktor uvedený výše, přiměřenost průtoku krve do anastomózy. V současné době neexistuje žádná spolehlivá a snadno proveditelná modalita, kterou by bylo možné použít k posouzení adekvátnosti perfuze v anastomóze během kolorektálních výkonů. Tato studie bude zkoumat potenciál rozsahu SPY splnit tuto klinickou potřebu.

Intraoperační zobrazovací systém SPY® je schválen pro použití v Kanadě, Japonsku, Evropě a USA. SPY byl původně vyvinut pro aplikace v kardiochirurgii a umožňuje kardiochirurgům vizuálně hodnotit kvalitu bypassového štěpu v reálném čase, zatímco je pacient stále na operačním sále. Následně SPY získal povolení od FDA pro použití v plastické a rekonstrukční chirurgii a při transplantaci pevných orgánů.

SPY Intraoperative Imaging System byl původně vyvinut pro otevřené chirurgické zákroky pomocí ICG, což je schválený lék. ICG je fluorescenční sloučenina, která může být podávána intravenózně nebo intraarteriálně. Barvivo absorbuje světlo v blízké infračervené oblasti (NIR) při 806 nm a vyzařuje světlo o trochu delší vlnové délce, 830 nm. Při intravenózní injekci se ICG rychle a extenzivně váže na plazmatické proteiny a je omezen na intravaskulární kompartment s minimálním únikem do intersticia za normálních podmínek. Tato vlastnost z něj činí ideální prostředek pro pořizování vysoce kvalitních snímků vaskulatury. Intraoperační snímky se pořizují během prvního průchodu bolusu ICG oblastí zájmu. Systém SPY byl předmětem mnoha recenzovaných publikací demonstrujících jeho bezpečnost a účinnost.

SPY, endoskopická verze SPY, je endoskopický viditelný (VIS) NIR zobrazovací systém sestávající z:

• Endoskopický světelný zdroj, který poskytuje osvětlení pro zobrazování ve viditelném světle a excitaci fluorescence NIR do endoskopu prostřednictvím flexibilního světlovodu
• Pevné endoskopy optimalizované pro osvětlení zorného pole a přenos obrazu ve viditelném a NIR spektru a
• Endoskopický kamerový systém s vysokým rozlišením (HD) připojený k okuláru endoskopu a pořizující viditelné a NIR fluorescenční snímky s vysokým rozlišením ICG (25 mg na lahvičku) bude rekonstituován podle pokynů výrobce s použitím celého obsahu (10 ml) sterilního dodaným ředidlem, čímž se získá 2,5 mg/ml roztoku ICG nebo použitím poloviny dodaného ředidla (5 ml), čímž se získá roztok 5 mg/ml.