Fluorescencyjna ocena zespoleń jelita grubego

Celem tego badania jest ocena, czy ogólnoustrojowe wstrzyknięcie ICG, podczas fluorescencji w odpowiedzi na oświetlenie NIR, może pomóc w ocenie perfuzji w miejscu zespolenia jelita. To odkrycie może pomóc chirurgom zminimalizować występowanie nieszczelności w miejscu zespolenia po tej procedurze chirurgicznej. Niniejsze badanie jest badaniem wstępnym mającym na celu ustalenie, czy ta metoda obrazowania dostarczy informacji dotyczących perfuzji, które mogą być istotne klinicznie, a zatem określi, czy uzasadnione jest większe, wieloośrodkowe badanie, które koreluje perfuzję z wynikiem klinicznym. Wyniki niniejszego badania pomogą również w zaprojektowaniu badania na większą skalę. Oczekuje się, że pomyślny wynik takiej próby spowoduje zmniejszenie zachorowalności po kolektomii laparoskopowej.

Laparoskopowa operacja jelita jest wskazana w przypadku raka okrężnicy, raka odbytnicy, zapalenia uchyłków, nieswoistego zapalenia jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna) i zawału jelita. Profilaktyczna kolektomia jest również wskazana w przypadku niektórych postaci polipowatości, aby zmniejszyć ryzyko progresji do raka okrężnicy. Część okrężnicy usunięta podczas kolektomii zależy od charakteru choroby oraz jej lokalizacji i rozległości. Tradycyjnie kolektomię wykonywano za pomocą laparotomii, standardowego nacięcia brzucha. W ostatnich latach, począwszy od wczesnych lat 90., wzrosło zainteresowanie i wykorzystanie małoinwazyjnych technik w zabiegach chirurgicznych obejmujących okrężnicę i odbytnicę. Chirurgia laparoskopowa polega na wprowadzeniu narzędzi chirurgicznych przez pewną liczbę (zwykle 2-3) małych nacięć o średnicy około 10-12 mm każde z wizualnym prowadzeniem za pomocą kamery przymocowanej do endoskopu wprowadzanego przez podobnie mały port dostępowy. Techniki laparoskopowe oferują liczne korzyści, w tym zmniejszenie bólu pooperacyjnego, pewną poprawę w czasie do tolerancji pokarmu i powrotu czynności jelit, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do normalnej aktywności.

Niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu (otwarty czy laparoskopowy) nieszczelność zespolenia po resekcji jelita grubego i zespoleniu pierwotnym stanowi poważny problem kliniczny. Częstość występowania nieszczelności zespolenia wewnątrzotrzewnowego opisywana w piśmiennictwie może sięgać nawet 30%. Nieszczelność zespolenia prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu i może prowadzić do powstania ropnia, posocznicy, niewydolności wielonarządowej, a nawet śmierci.

Przyczyna nieszczelności zespolenia jest wieloczynnikowa, a następujące czynniki wydają się mieć wpływ na nieszczelność; adekwatność dopływu krwi do zespolenia, zanieczyszczenie, obecność drenażu miednicy, napięcie zespolenia, technikę zespolenia oraz odległość od brzegu odbytu. W niniejszym badaniu zbadany zostanie pierwszy czynnik wymieniony powyżej, adekwatność przepływu krwi do zespolenia. Obecnie nie ma niezawodnej i łatwej do wykonania metody, za pomocą której można by ocenić adekwatność perfuzji w miejscu zespolenia podczas zabiegów na jelitach. To badanie zbada potencjał zakresu SPY, aby spełnić tę potrzebę kliniczną.

System obrazowania śródoperacyjnego SPY® jest dopuszczony do użytku w Kanadzie, Japonii, Europie i Stanach Zjednoczonych. SPY został pierwotnie opracowany do zastosowań w kardiochirurgii i umożliwia kardiochirurgom wizualną ocenę jakości pomostowania w czasie rzeczywistym, gdy pacjent znajduje się jeszcze na sali operacyjnej. Następnie SPY otrzymał zgodę FDA na stosowanie w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej oraz w przeszczepach narządów miąższowych.

System obrazowania śródoperacyjnego SPY został pierwotnie opracowany do otwartych zabiegów chirurgicznych przy użyciu zatwierdzonego leku ICG. ICG jest związkiem fluorescencyjnym, który można podawać dożylnie lub dotętniczo. Barwnik pochłania światło w bliskiej podczerwieni (NIR) przy długości fali 806 nm i emituje światło o nieco większej długości fali, 830 nm. Po wstrzyknięciu dożylnym, ICG szybko i intensywnie wiąże się z białkami osocza i w normalnych warunkach ogranicza się do przedziału wewnątrznaczyniowego z minimalnym wyciekiem do śródmiąższu. Ta właściwość czyni go idealnym środkiem do uzyskiwania wysokiej jakości obrazów układu naczyniowego. Obrazy śródoperacyjne uzyskuje się podczas pierwszego podania bolusa ICG przez obszar zainteresowania. System SPY był przedmiotem wielu recenzowanych publikacji wykazujących jego bezpieczeństwo i skuteczność.

SPY, endoskopowa wersja SPY, to endoskopowy system obrazowania widzialnego (VIS) NIR składający się z:

• Endoskopowe źródło światła, które zapewnia oświetlenie do obrazowania w świetle widzialnym i wzbudzenie fluorescencji NIR do endoskopu za pomocą elastycznego światłowodu
• Sztywne endoskopy zoptymalizowane do oświetlania pola widzenia i transmisji obrazu w zakresie widzialnym i NIR oraz
• System kamery endoskopowej o wysokiej rozdzielczości (HD) podłączony do okularu endoskopu i rejestrujący obrazy fluorescencyjne w zakresie widzialnym i NIR o wysokiej rozdzielczości. ICG (25 mg na fiolkę) zostanie odtworzony zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu całej zawartości (10 ml) sterylnego dostarczonego rozcieńczalnika, uzyskując roztwór ICG o stężeniu 2,5 mg/ml lub używając połowy dostarczonego rozcieńczalnika (5 ml), uzyskując roztwór o stężeniu 5 mg/ml.