Avaliação Fluorescente de Anastamoses Colorretais

O objetivo deste estudo é avaliar se o ICG injetado sistemicamente, quando fluorescente em resposta à iluminação NIR, pode auxiliar na avaliação da perfusão em um local de anastomose intestinal. Esse achado pode ajudar os cirurgiões a minimizar a ocorrência de vazamentos no local da anastomose após esse procedimento cirúrgico. O presente estudo é uma investigação preliminar para determinar se esta modalidade de imagem fornecerá informações sobre a perfusão que provavelmente serão clinicamente relevantes e, portanto, determinará se um estudo maior e multicêntrico que correlacione a perfusão ao resultado clínico é necessário. Os resultados do presente estudo também ajudarão no desenho de um estudo em escala maior. Espera-se que um resultado bem-sucedido desse estudo resulte em menos morbidade após a colectomia laparoscópica.

A cirurgia intestinal laparoscópica é indicada para câncer de cólon, câncer retal, diverticulite, doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn) e infarto do intestino. A colectomia profilática também é indicada para certas formas de polipose para mitigar o risco de progressão para câncer de cólon. A porção do cólon ressecada durante uma colectomia depende da natureza da doença e sua localização e extensão. Tradicionalmente, a colectomia é realizada por meio de laparotomia, uma incisão abdominal padrão. Nos últimos anos, começando no início da década de 1990, tem havido um crescente interesse e utilização de técnicas minimamente invasivas para procedimentos cirúrgicos envolvendo o cólon e o reto. A cirurgia laparoscópica envolve a introdução de instrumentos cirúrgicos através de um número (geralmente 2-3) de pequenas incisões medindo cerca de 10-12 mm cada, com orientação visual fornecida por meio de uma câmera acoplada a um endoscópio introduzido por uma porta de acesso igualmente pequena. As técnicas laparoscópicas oferecem inúmeros benefícios, incluindo diminuição da dor pós-operatória, alguma melhora no tempo de tolerância alimentar e retorno da função intestinal, menor tempo de internação e retorno mais rápido às atividades normais.

Independentemente do tipo de procedimento realizado (aberto ou laparoscópico), o vazamento da anastomose após ressecção colorretal e anastomose primária é um grande problema clínico. A incidência de fístulas anastomóticas intraperitoneais relatadas na literatura pode chegar a 30%. Vazamentos anastomóticos levam ao aumento do tempo de internação e podem progredir para formação de abscesso, sepse, falência de múltiplos órgãos e até morte.

A causa do vazamento da anastomose é multifatorial, com os seguintes fatores parecendo ter impacto sobre o vazamento; adequação do fluxo sanguíneo para a anastomose, contaminação, presença de dreno pélvico, tensão anastomótica, técnica anastomótica e distância da borda anal . O presente estudo investigará o primeiro fator listado acima, a adequação do fluxo sanguíneo para a anastomose. Atualmente, não existe uma modalidade confiável e fácil de executar que possa ser usada para avaliar a adequação da perfusão na anastomose durante os procedimentos colorretais. Este estudo investigará o potencial do escopo do SPY para atender a essa necessidade clínica.

O Sistema de Imagem Intraoperatória SPY® está liberado para uso no Canadá, Japão, Europa e Estados Unidos. O SPY foi originalmente desenvolvido para aplicações em cirurgia cardíaca e permite que os cirurgiões cardíacos avaliem visualmente a qualidade do enxerto de bypass em tempo real enquanto o paciente ainda está na sala de cirurgia. Posteriormente, o SPY recebeu autorização do FDA para uso em cirurgia plástica e reconstrutiva e em transplante de órgãos sólidos.

O Sistema de Imagem Intraoperatória SPY foi originalmente desenvolvido para procedimentos cirúrgicos abertos usando ICG, que é um medicamento aprovado. ICG é um composto fluorescente, que pode ser administrado por via intravenosa ou intra-arterial. O corante absorve a luz na região do infravermelho próximo (NIR) a 806 nm e emite luz em um comprimento de onda ligeiramente maior, 830 nm. Quando injetado por via intravenosa, o ICG liga-se rápida e extensivamente às proteínas plasmáticas e fica confinado ao compartimento intravascular com vazamento mínimo para o interstício em condições normais. Essa propriedade o torna um agente ideal para a aquisição de imagens de alta qualidade da vasculatura. As imagens intraoperatórias são adquiridas durante a primeira passagem de um bolus de ICG pela área de interesse. O Sistema SPY tem sido objeto de inúmeras publicações revisadas por pares, demonstrando sua segurança e eficácia.

O escopo SPY, a versão endoscópica do SPY, é um sistema de imagem NIR visível endoscópico (VIS) que consiste em:

• Uma fonte de luz endoscópica que fornece iluminação para imagens de luz visível e excitação de fluorescência NIR para o endoscópio por meio de um guia de luz flexível
• Endoscópios rígidos otimizados para iluminar o campo de visão e transmitir imagens no espectro visível e NIR, e
• Um sistema de câmera endoscópica de alta definição (HD) conectado à ocular do endoscópio e adquirindo imagens visíveis e de fluorescência NIR de alta resolução O ICG (25 mg por frasco) será reconstituído de acordo com as instruções do fabricante usando todo o conteúdo (10 ml) do estéril diluente fornecido, rendendo uma solução de 2,5 mg/ml de ICG ou usando metade do diluente fornecido (5 ml) rendendo uma solução de 5 mg/ml.