Fluorescerande utvärdering av kolorektala anastamoser

Syftet med denna studie är att utvärdera om systemiskt injicerat ICG, vid fluorescering som svar på NIR-belysning, kan hjälpa till med bedömningen av perfusion vid en tarm anastomotisk plats. Detta fynd kan hjälpa kirurger att minimera förekomsten av läckor på anastomotisk plats efter detta kirurgiska ingrepp. Den aktuella studien är en preliminär undersökning för att avgöra om denna avbildningsmodalitet kommer att ge information om perfusion som sannolikt är kliniskt relevant och så avgöra om en större multicenterstudie som korrelerar perfusion till kliniskt resultat är motiverad. Resultaten av denna studie kommer också att hjälpa till vid utformningen av en större studie. Det förväntas att ett framgångsrikt resultat av en sådan prövning kommer att resultera i mindre sjuklighet efter laparoskopisk kolektomi.

Laparoskopisk tarmkirurgi är indicerat för tjocktarmscancer, ändtarmscancer, divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) och tarminfarkt. Profylaktisk kolektomi är också indicerat för vissa former av polypos för att minska risken för progression till tjocktarmscancer. Den del av kolon som resekeras under en kolektomi beror på sjukdomens natur och dess lokalisering och omfattning. Traditionellt har kolektomi utförts med hjälp av laparotomi, ett vanligt buksnitt. Under de senaste åren, med början i början av 1990-talet, har intresset för och användningen av minimalt invasiva tekniker för kirurgiska ingrepp som involverar tjocktarmen och ändtarmen ökat. Laparoskopisk kirurgi involverar införandet av kirurgiska instrument genom ett antal (vanligtvis 2-3) små snitt som mäter cirka 10-12 mm vardera med visuell vägledning som tillhandahålls med hjälp av en kamera ansluten till ett endoskop som införs genom en liknande liten åtkomstport. Laparoskopiska tekniker erbjuder många fördelar inklusive en minskning av postoperativ smärta, en viss förbättring av tiden till tolerans för mat och återgång av tarmfunktionen, kortare sjukhusvistelse och snabbare återgång till normal aktivitet.

Oavsett vilken typ av procedur som utförs (öppen eller laparoskopisk), är anastomotiskt läckage efter kolorektal resektion och primär anastomos ett stort kliniskt problem. Incidensen av intraperitoneala anastomotiska läckor som rapporterats i litteraturen kan vara så hög som 30 %. Anastomotiska läckor leder till längre sjukhusvistelse och kan utvecklas till abscessbildning, sepsis, multiorgansvikt och till och med död.

Orsaken till anastomotiskt läckage är multifaktoriell med följande faktorer som verkar påverka läckaget; adekvat blodflöde till anastomosen, kontaminering, närvaron av bäckendränering, anastomotisk spänning, anastomotisk teknik och avståndet från analkanten. Den föreliggande studien kommer att undersöka den första faktorn som listas ovan, blodflödets tillräcklighet till anastomosen. För närvarande finns det ingen tillförlitlig och enkel att utföra modalitet som kan användas för att bedöma tillräckligheten av perfusion vid anastomos under kolorektala procedurer. Denna studie kommer att undersöka potentialen för SPY scope för att fylla detta kliniska behov.

SPY® Intraoperative Imaging System är godkänt för användning i Kanada, Japan, Europa och USA. SPY utvecklades ursprungligen för tillämpningar inom hjärtkirurgi och tillåter hjärtkirurger att visuellt bedöma bypass-transplantatets kvalitet i realtid medan patienten fortfarande är i operationssalen. Därefter har SPY fått tillstånd från FDA för användning vid plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi och vid transplantation av solida organ.

SPY Intraoperative Imaging System utvecklades ursprungligen för öppna kirurgiska ingrepp med ICG, som är ett godkänt läkemedel. ICG är en fluorescerande förening som kan administreras intravenöst eller intraarteriellt. Färgämnet absorberar ljus i det nära infraröda (NIR) området vid 806 nm och avger ljus med en något längre våglängd, 830 nm. När det injiceras intravenöst binder ICG snabbt och omfattande till plasmaproteiner och är begränsat till det intravaskulära utrymmet med minimalt läckage in i interstitium under normala förhållanden. Denna egenskap gör den till en idealisk agent för förvärv av högkvalitativa bilder av kärlsystemet. Intraoperativa bilder tas under den första passagen av en bolus ICG genom det intressanta området. SPY - systemet har varit föremål för ett flertal referentgranskade publikationer som visar dess säkerhet och effektivitet .

SPY scope, den endoskopiska versionen av SPY, är ett endoskopiskt synligt (VIS) NIR-bildsystem som består av:

• En endoskopisk ljuskälla som ger belysning för synligt ljus och NIR-fluorescensexcitation till endoskopet via en flexibel ljusledare
• Stela endoskop optimerade för att belysa synfältet och sända bilder i det synliga och NIR-spektrumet, och
• Ett högupplöst (HD) endoskopiskt kamerasystem anslutet till endoskopokularet och erhåller högupplösta synliga och NIR-fluorescensbilder. ICG (25 mg per injektionsflaska) kommer att rekonstitueras enligt tillverkarens instruktioner med hela innehållet (10 ml) av den sterila utspädningsmedel som tillhandahålls, vilket ger en 2,5 mg/ml lösning av ICG eller använder hälften av det medföljande spädningsmedlet (5 ml), vilket ger en 5 mg/ml lösning.