Fluorescerende evaluering av kolorektale anastamoser

Hensikten med denne studien er å evaluere om systemisk injisert ICG, ved fluorescering som respons på NIR-belysning, kan hjelpe til med vurdering av perfusjon på et anastomotisk sted i tarmen. Dette funnet kan hjelpe kirurger med å minimere forekomsten av lekkasjer på anastomosestedet etter denne kirurgiske prosedyren. Denne studien er en foreløpig undersøkelse for å avgjøre om denne avbildningsmetoden vil gi informasjon om perfusjon som sannsynligvis vil være klinisk relevant, og dermed avgjøre om en større multisenterstudie som korrelerer perfusjon til klinisk utfall er berettiget. Resultatene av denne studien vil også hjelpe til med utformingen av en større skala studie. Det forventes at et vellykket resultat av en slik studie vil resultere i mindre sykelighet etter laparoskopisk kolektomi.

Laparoskopisk tarmkirurgi er indisert for tykktarmskreft, endetarmskreft, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) og tarminfarkt. Profylaktisk kolektomi er også indisert for visse former for polypose for å redusere risikoen for progresjon til tykktarmskreft. Delen av tykktarmen reseksjonert under en kolektomi er avhengig av sykdommens natur og dens plassering og omfang. Tradisjonelt har kolektomi blitt utført ved hjelp av laparotomi, et standard abdominalsnitt. De siste årene, fra begynnelsen av 1990-tallet, har det vært økende interesse for, og bruk av, minimalt invasive teknikker for kirurgiske prosedyrer som involverer tykktarm og endetarm. Laparoskopisk kirurgi involverer innføring av kirurgiske instrumenter gjennom et antall (vanligvis 2-3) små snitt som måler ca. 10-12 mm hver med visuell veiledning ved hjelp av et kamera festet til et endoskop innført gjennom en tilsvarende liten tilgangsport. Laparoskopiske teknikker gir en rekke fordeler, inkludert en reduksjon i postoperativ smerte, en viss forbedring i tid til toleranse av mat og tilbakeføring av tarmfunksjon, kortere sykehusopphold og raskere tilbakevending til normal aktivitet.

Uavhengig av type prosedyre som utføres (åpen eller laparoskopisk), er anastomotisk lekkasje etter kolorektal reseksjon og primær anastomose et stort klinisk problem. Forekomsten av intraperitoneale anastomotiske lekkasjer rapportert i litteraturen kan være så høy som 30 %. Anastomotiske lekkasjer fører til lengre sykehusopphold, og kan utvikle seg til abscessdannelse, sepsis, multiorgansvikt og til og med død.

Årsaken til anastomotisk lekkasje er multifaktoriell med følgende faktorer som ser ut til å påvirke lekkasje; tilstrekkelig blodstrøm til anastomosen, forurensning, tilstedeværelsen av et bekkendren, anastomotisk spenning, anastomotisk teknikk og avstanden fra analkanten. Denne studien vil undersøke den første faktoren som er oppført ovenfor, tilstrekkeligheten av blodstrømmen til anastomosen. For tiden er det ingen pålitelig og enkel å utføre modalitet som kan brukes til å vurdere tilstrekkeligheten av perfusjon ved anastomosen under kolorektale prosedyrer. Denne studien vil undersøke potensialet for SPY-omfanget for å dekke dette kliniske behovet.

SPY® Intraoperative Imaging System er godkjent for bruk i Canada, Japan, Europa og USA. SPY ble opprinnelig utviklet for applikasjoner innen hjertekirurgi og lar hjertekirurger visuelt vurdere kvaliteten på bypassgraft i sanntid mens pasienten fortsatt er på operasjonssalen. Deretter har SPY mottatt godkjenning fra FDA for bruk i plastisk og rekonstruktiv kirurgi og ved solid organtransplantasjon.

SPY Intraoperative Imaging System ble opprinnelig utviklet for åpne kirurgiske prosedyrer ved bruk av ICG, som er et godkjent medikament. ICG er en fluorescerende forbindelse, som kan administreres intravenøst ​​eller intraarterielt. Fargestoffet absorberer lys i det nære infrarøde (NIR) området ved 806 nm, og sender ut lys ved en litt lengre bølgelengde, 830 nm. Når det injiseres intravenøst, binder ICG seg raskt og omfattende til plasmaproteiner og er begrenset til det intravaskulære rommet med minimal lekkasje inn i interstitium under normale forhold. Denne egenskapen gjør den til et ideelt middel for anskaffelse av høykvalitetsbilder av vaskulaturen. Intraoperative bilder erverves under den første passeringen av en bolus med ICG gjennom interesseområdet. SPY-systemet har vært gjenstand for en rekke fagfellevurderte publikasjoner som viser dets sikkerhet og effektivitet.

SPY scope, den endoskopiske versjonen av SPY, er et endoskopisk synlig (VIS) NIR-bildesystem som består av:

• En endoskopisk lyskilde som gir belysning for synlig lysavbildning og NIR-fluorescenseksitasjon til endoskopet via en fleksibel lysleder
• Stive endoskoper optimert for å belyse synsfeltet og overføre bilder i det synlige og NIR-spekteret, og
• Et endoskopisk kamerasystem med høy oppløsning (HD) koblet til endoskopokularet og oppnår synlige bilder med høy oppløsning og NIR-fluorescens. ICG (25 mg per hetteglass) vil bli rekonstituert i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke hele innholdet (10 ml) av sterilen. medfølgende fortynningsmiddel, noe som gir en 2,5 mg/ml løsning av ICG eller ved bruk av halvparten av det medfølgende fortynningsmiddelet (5 ml), noe som gir en 5 mg/ml oppløsning.