Fluorescerende evaluatie van colorectale anastomosen

Het doel van deze studie is om te evalueren of systemisch geïnjecteerde ICG, wanneer fluorescerend als reactie op NIR-belichting, kan helpen bij de beoordeling van perfusie op een plaats van anastomose in de darm. Deze bevinding kan chirurgen helpen om het optreden van lekken op de plaats van de anastomose na deze chirurgische procedure tot een minimum te beperken. De huidige studie is een voorlopig onderzoek om te bepalen of deze beeldvormingsmodaliteit informatie zal opleveren over perfusie die waarschijnlijk klinisch relevant is en om zo te bepalen of een grotere, multicenter studie die perfusie correleert met klinische uitkomst gerechtvaardigd is. De resultaten van dit onderzoek zullen ook helpen bij het opzetten van een onderzoek op grotere schaal. De verwachting is dat een succesvol resultaat van een dergelijk onderzoek zal resulteren in minder morbiditeit na laparoscopische colectomie.

Laparoscopische darmchirurgie is geïndiceerd voor darmkanker, rectumkanker, diverticulitis, inflammatoire darmaandoeningen (waaronder colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) en darminfarct. Profylactische colectomie is ook geïndiceerd voor bepaalde vormen van polyposis om het risico op progressie naar darmkanker te verminderen. Het deel van de dikke darm dat tijdens een colectomie wordt verwijderd, is afhankelijk van de aard van de ziekte en de locatie en omvang ervan. Traditioneel wordt colectomie uitgevoerd door middel van laparotomie, een standaard abdominale incisie. In de afgelopen jaren, vanaf het begin van de jaren negentig, is er een toenemende belangstelling voor en het gebruik van minimaal invasieve technieken voor chirurgische ingrepen waarbij de dikke darm en het rectum betrokken zijn. Bij laparoscopische chirurgie worden chirurgische instrumenten ingebracht via een aantal (meestal 2-3) kleine incisies van elk ongeveer 10-12 mm, waarbij visuele begeleiding wordt geboden door middel van een camera die is bevestigd aan een endoscoop die wordt ingebracht via een vergelijkbare kleine toegangspoort. Laparoscopische technieken bieden tal van voordelen, waaronder een vermindering van postoperatieve pijn, enige verbetering in de tijd tot tolerantie van voedsel en terugkeer van de darmfunctie, korter ziekenhuisverblijf en snellere terugkeer naar normale activiteit.

Ongeacht het type procedure dat wordt uitgevoerd (open of laparoscopisch), is naadlekkage na colorectale resectie en primaire anastomose een groot klinisch probleem. De incidentie van intraperitoneale anastomoselekken die in de literatuur worden gerapporteerd, kan oplopen tot 30%. Naadlekkage leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis en kan leiden tot abcesvorming, sepsis, multi-orgaanfalen en zelfs overlijden.

De oorzaak van naadlekkage is multifactorieel, waarbij de volgende factoren van invloed lijken te zijn op lekkage; toereikendheid van de bloedtoevoer naar de anastomose, besmetting, de aanwezigheid van een bekkendrain, anastomosespanning, anastomosetechniek en de afstand tot de anusrand. De huidige studie zal de eerste hierboven genoemde factor onderzoeken, de toereikendheid van de bloedtoevoer naar de anastomose. Op dit moment is er geen betrouwbare en gemakkelijk uit te voeren modaliteit die kan worden gebruikt om de toereikendheid van de perfusie bij de anastomose tijdens colorectale procedures te beoordelen. Deze studie onderzoekt het potentieel van de SPY-scope om aan deze klinische behoefte te voldoen.

Het SPY® intraoperatieve beeldvormingssysteem is goedgekeurd voor gebruik in Canada, Japan, Europa en de VS. SPY is oorspronkelijk ontwikkeld voor toepassingen in hartchirurgie en stelt hartchirurgen in staat om de kwaliteit van bypass-transplantaten in realtime visueel te beoordelen terwijl de patiënt zich nog in de operatiekamer bevindt. Vervolgens heeft SPY toestemming gekregen van de FDA voor gebruik bij plastische en reconstructieve chirurgie en bij transplantatie van vaste organen.

Het SPY Intraoperative Imaging System is oorspronkelijk ontwikkeld voor open chirurgische ingrepen met behulp van ICG, een goedgekeurd medicijn. ICG is een fluorescerende stof die intraveneus of intra-arterieel kan worden toegediend. De kleurstof absorbeert licht in het nabije infrarood (NIR) gebied bij 806 nm en zendt licht uit bij een iets langere golflengte, 830 nm. Wanneer ICG intraveneus wordt geïnjecteerd, bindt het zich snel en uitgebreid aan plasma-eiwitten en blijft het beperkt tot het intravasculaire compartiment met minimale lekkage in het interstitium onder normale omstandigheden. Deze eigenschap maakt het een ideale agent voor het verkrijgen van afbeeldingen van hoge kwaliteit van het vaatstelsel. Intraoperatieve beelden worden verkregen tijdens de eerste doorgang van een ICG-bolus door het interessegebied. Het SPY-systeem is het onderwerp geweest van talrijke door vakgenoten beoordeelde publicaties die de veiligheid en werkzaamheid aantonen.

SPY-scope, de endoscopische versie van SPY, is een endoscopisch zichtbaar (VIS) NIR-beeldvormingssysteem dat bestaat uit:

• Een endoscopische lichtbron die verlichting biedt voor beeldvorming met zichtbaar licht en NIR-fluorescentie-excitatie naar de endoscoop via een flexibele lichtgeleider
• Stijve endoscopen geoptimaliseerd voor het verlichten van het gezichtsveld en het verzenden van beelden in het zichtbare en NIR-spectrum, en
• Een high-definition (HD) endoscopisch camerasysteem dat is aangesloten op het oculair van de endoscoop en zichtbare en NIR-fluorescentiebeelden met een hoge resolutie verkrijgt. geleverd verdunningsmiddel, wat een oplossing van 2,5 mg/ml ICG oplevert, of gebruik de helft van het meegeleverde verdunningsmiddel (5 ml), wat een oplossing van 5 mg/ml oplevert.