結腸直腸アナスタモーゼの蛍光評価

この研究の目的は、全身に注入された ICG が、NIR 照明に応答して蛍光を発するときに、腸吻合部位での灌流の評価を支援できるかどうかを評価することです。 この発見は、外科医がこの外科手術後の吻合部位での漏れの発生を最小限に抑えるのに役立つ可能性があります。 現在の研究は、このイメージング法が臨床的に関連する可能性が高い灌流に関する情報をもたらすかどうかを判断するための予備調査であり、灌流を臨床転帰と相関させる大規模な多施設試験が必要かどうかを判断します。 本研究の結果は、より大規模な研究の設計にも役立ちます。 このような試験の結果が成功すれば、腹腔鏡下結腸切除後の罹患率が低下することが期待されます。

腹腔鏡下腸管手術は、結腸癌、直腸癌、憩室炎、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎またはクローン病を含む)、および梗塞性腸の適応となります。 予防的結腸切除術は、結腸癌への進行のリスクを軽減するために、特定の形態のポリポーシスにも適応となります。 結腸切除術で切除される結腸の部分は、疾患の性質、およびその位置と範囲によって異なります。 伝統的に、結腸切除術は、標準的な腹部切開である開腹術によって行われてきました。 近年、1990 年代初頭に始まり、結腸と直腸を含む外科的処置のための低侵襲技術への関心と利用が増加しています。 腹腔鏡手術では、それぞれ約 10 ～ 12 mm の多数の小さな切開 (通常は 2 ～ 3) から手術器具を導入し、同様に小さなアクセス ポートから導入される内視鏡に取り付けられたカメラによって視覚的なガイダンスが提供されます。 腹腔鏡検査技術には、術後の痛みの軽減、食事の許容時間の改善、腸機能の回復、入院期間の短縮、通常の活動への迅速な復帰など、多くの利点があります。

実行される手順の種類 (オープンまたは腹腔鏡) に関係なく、結腸直腸切除および一次吻合後の吻合漏れは主要な臨床的問題です。 文献で報告されている腹腔内吻合漏れの発生率は、30% にもなる可能性があります。 吻合漏れは、入院期間の延長につながり、膿瘍の形成、敗血症、多臓器不全、さらには死に至る可能性があります。

吻合漏れの原因は多因子性であり、次の要因が漏れに影響を与えるようです。吻合部への血流の妥当性、汚染、骨盤内ドレーンの存在、吻合部の緊張、吻合術、および肛門縁からの距離。 本研究では、上記の最初の要因である吻合部への血流の適切性を調査します。 現在、結腸直腸処置中の吻合部での灌流の妥当性を評価するために使用できる、信頼性が高く実行しやすいモダリティはありません。 この研究では、SPYスコープがこの臨床的ニーズを満たす可能性を調査します。

SPY® Intraoperative Imaging System は、カナダ、日本、ヨーロッパ、および米国での使用が許可されています。 SPY はもともと心臓手術でのアプリケーション用に開発されたもので、心臓外科医は患者がまだ手術室にいる間にリアルタイムでバイパス移植片の品質を視覚的に評価できます。 その後、SPY は FDA から形成外科、再建外科、固形臓器移植での使用許可を取得しました。

SPY Intraoperative Imaging System は、当初、承認された医薬品である ICG を使用した開腹手術用に開発されました。 ICG は、静脈内または動脈内に投与できる蛍光化合物です。 この色素は、806 nm の近赤外 (NIR) 領域の光を吸収し、わずかに長い波長である 830 nm の光を放出します。 静脈内に注射すると、ICG は迅速かつ広範囲に血漿タンパク質に結合し、通常の条件下では間質への漏れを最小限に抑えながら血管内コンパートメントに閉じ込められます。 この特性により、血管系の高品質画像を取得するための理想的なエージェントになります。 術中画像は、関心領域を介した ICG のボーラスの最初のパス中に取得されます。 SPY システムは、その安全性と有効性を実証する多数の査読済み出版物の対象となっています。

SPY の内視鏡バージョンである SPY スコープは、以下で構成される内視鏡可視 (VIS) NIR イメージング システムです。

• 柔軟なライトガイドを介して内視鏡に可視光イメージングと近赤外蛍光励起用の照明を提供する内視鏡光源
• 視野を照らし、可視および近赤外スペクトルの画像を伝送するために最適化された硬性内視鏡、および
• 内視鏡の接眼レンズに接続され、高解像度の可視および近赤外蛍光画像を取得する高解像度 (HD) 内視鏡カメラ システム2.5 mg/ml の ICG 溶液を生成するか、または供給された希釈液の半分 (5 ml) を使用して 5 mg/ml 溶液を生成します。