결장직장 문합의 형광 평가

이 연구의 목적은 NIR 조명에 반응하여 형광을 낼 때 전신적으로 주입된 ICG가 장 문합 부위에서 관류 평가를 도울 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 발견은 외과의가 이 수술 절차에 따라 문합 부위에서 누출 발생을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 연구는 이 이미징 양식이 임상적으로 관련이 있을 가능성이 있는 관류에 관한 정보를 산출하고 따라서 관류와 임상 결과를 연관시키는 대규모 다중 센터 시험이 필요한지 여부를 결정하기 위한 예비 조사입니다. 본 연구의 결과는 또한 더 큰 규모의 연구 설계에 도움이 될 것입니다. 이러한 임상시험의 성공적인 결과는 복강경 결장절제술 후 이환율이 감소할 것으로 예상됩니다.

복강경 장 수술은 결장암, 직장암, 게실염, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병 포함) 및 장 경색에 적용됩니다. 예방적 결장절제술은 결장암으로의 진행 위험을 완화하기 위해 특정 형태의 용종증에 대해서도 표시됩니다. 결장 절제술 동안 절제된 결장의 부분은 질병의 특성과 위치 및 범위에 따라 다릅니다. 전통적으로 결장절제술은 표준 복부 절개인 개복술을 통해 시행되었습니다. 최근에는 1990년대 초반부터 결장 및 직장을 포함하는 수술 절차를 위한 최소 침습 기술에 대한 관심과 활용이 증가하고 있습니다. 복강경 수술은 각각 약 10~12mm 크기의 작은 절개를 여러 개(일반적으로 2~3개) 통해 수술 도구를 도입하는 방식으로, 유사하게 작은 액세스 포트를 통해 도입되는 내시경에 부착된 카메라를 통해 시각적 안내가 제공됩니다. 복강경 기술은 수술 후 통증 감소, 음식 내성 시간 개선 및 장 기능 회복, 입원 기간 단축, 정상 활동으로의 빠른 복귀 등 다양한 이점을 제공합니다.

수행된 절차의 유형(개방 또는 복강경)에 관계없이 결장직장 절제술 및 일차 문합에 따른 문합 누출은 주요 임상 문제입니다. 문헌에 보고된 복강내 문합 누출의 발생률은 30%로 높을 수 있습니다. 해부학 적 누출은 입원 기간을 늘리고 농양 형성, 패혈증, 다발성 장기 부전 및 심지어 사망으로 진행될 수 있습니다.

문합 누출의 원인은 누출에 영향을 미치는 것으로 보이는 다음과 같은 요인과 함께 다인성입니다. 문합에 대한 혈류의 적절성, 오염, 골반 배수구의 존재, 문합 장력, 문합 기술 및 항문 가장자리로부터의 거리 . 본 연구는 위에 나열된 첫 번째 요소인 문합에 대한 혈류의 적절성을 조사할 것입니다. 현재 결장직장 수술 중 문합에서 관류의 적절성을 평가하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 수행하기 쉬운 양식이 없습니다. 이 연구는 이러한 임상적 요구를 충족시키기 위해 SPY 범위의 가능성을 조사할 것입니다.

SPY® Intraoperative Imaging System은 캐나다, 일본, 유럽 및 미국에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다. SPY는 원래 심장 수술용으로 개발되었으며 심장 외과 의사는 환자가 수술실에 있는 동안 실시간으로 우회 이식편의 품질을 시각적으로 평가할 수 있습니다. 그 후 SPY는 성형 및 재건 수술과 고형 장기 이식에 사용하도록 FDA로부터 허가를 받았습니다.

SPY Intraoperative Imaging System은 원래 승인된 약물인 ICG를 사용하는 개복 수술용으로 개발되었습니다. ICG는 정맥내 또는 동맥내로 투여할 수 있는 형광 화합물입니다. 염료는 806nm에서 근적외선(NIR) 영역의 빛을 흡수하고 약간 더 긴 파장인 830nm에서 빛을 방출합니다. 정맥 주사 시 ICG는 신속하고 광범위하게 혈장 단백질에 결합하고 정상적인 조건에서 간질로의 누출을 최소화하면서 혈관 내 구획에 국한됩니다. 이 속성은 맥관 구조의 고품질 이미지 획득을 위한 이상적인 에이전트입니다. 관심 영역을 통해 ICG의 볼루스가 처음 통과하는 동안 수술 중 이미지가 획득됩니다. SPY 시스템은 그 안전성과 효능을 입증하는 수많은 동료 검토 간행물의 주제였습니다.

SPY의 내시경 버전인 SPY 스코프는 다음으로 구성된 내시경 가시(VIS) NIR 이미징 시스템입니다.

• 플렉서블 라이트 가이드를 통해 내시경에 가시광선 이미징 및 NIR 형광 여기를 위한 조명을 제공하는 내시경 광원
• 가시광선과 근적외선 스펙트럼에서 시야를 조명하고 이미지를 전송하도록 최적화된 강성 내시경
• 내시경 접안렌즈에 연결된 고해상도(HD) 내시경 카메라 시스템 및 고해상도 가시광선 및 근적외선 형광 이미지 획득 ICG(바이알당 25mg)는 멸균된 전체 내용물(10ml)을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 재구성됩니다. 2.5mg/ml의 ICG 용액을 생성하거나 제공된 희석액의 절반(5ml)을 사용하여 5mg/ml 용액을 생성했습니다.