Evaluación fluorescente de anastomosis colorrectales

El propósito de este estudio es evaluar si el ICG inyectado sistémicamente, cuando emite fluorescencia en respuesta a la iluminación NIR, puede ayudar con la evaluación de la perfusión en un sitio de anastomosis intestinal. Este hallazgo puede ayudar a los cirujanos a minimizar la aparición de fugas en el sitio de la anastomosis después de este procedimiento quirúrgico. El presente estudio es una investigación preliminar para determinar si esta modalidad de imágenes proporcionará información sobre la perfusión que probablemente sea clínicamente relevante y así determinar si se justifica un ensayo multicéntrico más grande que correlacione la perfusión con el resultado clínico. Los resultados del presente estudio también ayudarán en el diseño de un estudio a mayor escala. Se espera que un resultado exitoso de dicho ensayo resulte en una menor morbilidad después de la colectomía laparoscópica.

La cirugía intestinal laparoscópica está indicada para el cáncer de colon, cáncer de recto, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) e intestino infartado. La colectomía profiláctica también está indicada para ciertas formas de poliposis para mitigar el riesgo de progresión a cáncer de colon. La porción de colon resecada durante una colectomía depende de la naturaleza de la enfermedad y su ubicación y extensión. Tradicionalmente, la colectomía se ha realizado mediante laparotomía, una incisión abdominal estándar. En los últimos años, a partir de principios de la década de 1990, ha habido un interés creciente y la utilización de técnicas mínimamente invasivas para procedimientos quirúrgicos que involucran el colon y el recto. La cirugía laparoscópica implica la introducción de instrumentos quirúrgicos a través de una serie (generalmente 2-3) de pequeñas incisiones que miden alrededor de 10-12 mm cada una con una guía visual proporcionada por medio de una cámara conectada a un endoscopio introducido a través de un pequeño puerto de acceso similar. Las técnicas laparoscópicas ofrecen numerosos beneficios que incluyen una disminución del dolor posoperatorio, cierta mejora en el tiempo de tolerancia a los alimentos y el retorno de la función intestinal, una estancia hospitalaria más corta y un retorno más rápido a la actividad normal.

Independientemente del tipo de procedimiento realizado (abierto o laparoscópico), la fuga anastomótica después de la resección colorrectal y la anastomosis primaria es un problema clínico importante. La incidencia de fugas anastomóticas intraperitoneales reportadas en la literatura puede llegar al 30%. Las fugas anastomóticas conducen a una mayor duración de la estancia hospitalaria y pueden progresar a la formación de abscesos, sepsis, insuficiencia multiorgánica e incluso la muerte.

La causa de la fuga anastomótica es multifactorial y los siguientes factores parecen influir en la fuga; adecuación del flujo sanguíneo a la anastomosis, contaminación, presencia de drenaje pélvico, tensión anastomótica, técnica anastomótica y distancia del margen anal . El presente estudio investigará el primer factor enumerado anteriormente, la adecuación del flujo sanguíneo a la anastomosis. En la actualidad, no existe una modalidad confiable y fácil de realizar que pueda usarse para evaluar la idoneidad de la perfusión en la anastomosis durante los procedimientos colorrectales. Este estudio investigará el potencial del alcance SPY para satisfacer esta necesidad clínica.

El sistema de imágenes intraoperatorias SPY® está autorizado para su uso en Canadá, Japón, Europa y EE. UU. SPY se desarrolló originalmente para aplicaciones en cirugía cardíaca y permite a los cirujanos cardíacos evaluar visualmente la calidad del injerto de derivación en tiempo real mientras el paciente aún está en la sala de operaciones. Posteriormente, SPY recibió la autorización de la FDA para su uso en cirugía plástica y reconstructiva y en trasplante de órganos sólidos.

El sistema de imágenes intraoperatorias SPY se desarrolló originalmente para procedimientos quirúrgicos abiertos utilizando ICG, que es un fármaco aprobado. ICG es un compuesto fluorescente, que se puede administrar por vía intravenosa o intraarterial. El tinte absorbe luz en la región del infrarrojo cercano (NIR) a 806 nm y emite luz a una longitud de onda ligeramente más larga, 830 nm. Cuando se inyecta por vía intravenosa, ICG se une rápida y extensamente a las proteínas plasmáticas y se limita al compartimento intravascular con una fuga mínima al intersticio en condiciones normales. Esta propiedad lo convierte en un agente ideal para la adquisición de imágenes de alta calidad de la vasculatura. Las imágenes intraoperatorias se adquieren durante el primer paso de un bolo de ICG a través del área de interés. El Sistema SPY ha sido objeto de numerosas publicaciones revisadas por pares que demuestran su seguridad y eficacia.

SPY scope, la versión endoscópica de SPY, es un sistema de imágenes NIR visible endoscópicas (VIS) que consta de:

• Una fuente de luz endoscópica que proporciona iluminación para imágenes de luz visible y excitación de fluorescencia NIR al endoscopio a través de una guía de luz flexible
• Endoscopios rígidos optimizados para iluminar el campo de visión y transmitir imágenes en el espectro visible y NIR, y
• Un sistema de cámara endoscópica de alta definición (HD) conectado al ocular del endoscopio y que adquiere imágenes de fluorescencia NIR y visible de alta resolución. El ICG (25 mg por vial) se reconstituirá de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando todo el contenido (10 ml) del diluyente suministrado, dando una solución de 2,5 mg/ml de ICG o utilizando la mitad del diluyente suministrado (5 ml), dando una solución de 5 mg/ml.