Valutazione fluorescente delle anastomosi colorettali

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ICG iniettato per via sistemica, quando fluorescente in risposta all'illuminazione NIR, può aiutare con la valutazione della perfusione in un sito anastomotico intestinale. Questa scoperta può aiutare i chirurghi a ridurre al minimo il verificarsi di perdite nel sito anastomotico dopo questa procedura chirurgica. Il presente studio è un'indagine preliminare per determinare se questa modalità di imaging fornirà informazioni sulla perfusione che potrebbero essere clinicamente rilevanti e quindi determinare se è giustificato uno studio multicentrico più ampio che correla la perfusione all'esito clinico. I risultati del presente studio contribuiranno anche alla progettazione di uno studio su scala più ampia. Si prevede che un esito positivo di tale sperimentazione si tradurrà in una minore morbilità dopo la colectomia laparoscopica.

La chirurgia intestinale laparoscopica è indicata per il cancro del colon, il cancro del retto, la diverticolite, la malattia infiammatoria intestinale (compresa la colite ulcerosa o il morbo di Crohn) e l'intestino infartuato. La colectomia profilattica è indicata anche per alcune forme di poliposi per mitigare il rischio di progressione verso il cancro del colon. La porzione di colon resecata durante una colectomia dipende dalla natura della malattia e dalla sua posizione ed estensione. Tradizionalmente, la colectomia è stata eseguita mediante laparotomia, un'incisione addominale standard. Negli ultimi anni, a partire dai primi anni '90, c'è stato un crescente interesse e utilizzo di tecniche minimamente invasive per procedure chirurgiche che coinvolgono il colon e il retto. La chirurgia laparoscopica prevede l'introduzione di strumenti chirurgici attraverso un numero (solitamente 2-3) di piccole incisioni di circa 10-12 mm ciascuna con guida visiva fornita per mezzo di una telecamera collegata a un endoscopio introdotto attraverso una porta di accesso altrettanto piccola. Le tecniche laparoscopiche offrono numerosi vantaggi tra cui una diminuzione del dolore postoperatorio, un certo miglioramento del tempo per la tolleranza del cibo e il ritorno della funzione intestinale, una degenza ospedaliera più breve e un ritorno più rapido alla normale attività.

Indipendentemente dal tipo di procedura eseguita (a cielo aperto o laparoscopica), la perdita anastomotica dopo la resezione del colon-retto e l'anastomosi primaria è un grave problema clinico. L'incidenza di perdite anastomotiche intraperitoneali riportate in letteratura può raggiungere il 30%. Le perdite anastomotiche portano a una maggiore durata della degenza ospedaliera e possono progredire fino alla formazione di ascessi, sepsi, insufficienza multiorgano e persino morte.

La causa della perdita anastomotica è multifattoriale con i seguenti fattori che sembrano avere un impatto sulla perdita; adeguatezza del flusso sanguigno all'anastomosi, contaminazione, presenza di un drenaggio pelvico, tensione anastomotica, tecnica anastomotica e distanza dal bordo anale. Il presente studio esaminerà il primo fattore sopra elencato, l'adeguatezza del flusso sanguigno all'anastomosi. Al momento non esiste una modalità affidabile e di facile esecuzione che possa essere utilizzata per valutare l'adeguatezza della perfusione all'anastomosi durante le procedure colorettali. Questo studio esaminerà il potenziale dell'ambito SPY per soddisfare questa esigenza clinica.

Il sistema di imaging intraoperatorio SPY® è autorizzato all'uso in Canada, Giappone, Europa e Stati Uniti. SPY è stato originariamente sviluppato per applicazioni in cardiochirurgia e consente ai cardiochirurghi di valutare visivamente la qualità dell'innesto di bypass in tempo reale mentre il paziente è ancora in sala operatoria. Successivamente, SPY ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA per l'uso in chirurgia plastica e ricostruttiva e nel trapianto di organi solidi.

Il sistema di imaging intraoperatorio SPY è stato originariamente sviluppato per procedure chirurgiche aperte utilizzando ICG, che è un farmaco approvato. L'ICG è un composto fluorescente, che può essere somministrato per via endovenosa o intra-arteriosa. Il colorante assorbe la luce nella regione del vicino infrarosso (NIR) a 806 nm ed emette luce a una lunghezza d'onda leggermente maggiore, 830 nm. Quando iniettato per via endovenosa, l'ICG si lega rapidamente ed estesamente alle proteine ​​plasmatiche ed è confinato nel compartimento intravascolare con perdite minime nell'interstizio in condizioni normali. Questa proprietà lo rende un agente ideale per l'acquisizione di immagini di alta qualità del sistema vascolare. Le immagini intraoperatorie vengono acquisite durante il primo passaggio di un bolo di ICG attraverso l'area di interesse. Il Sistema SPY è stato oggetto di numerose pubblicazioni peer review che ne dimostrano la sicurezza e l'efficacia.

SPY scope, la versione endoscopica di SPY, è un sistema di imaging NIR endoscopico visibile (VIS) costituito da:

• Una sorgente di luce endoscopica che fornisce illuminazione per l'imaging a luce visibile e l'eccitazione della fluorescenza NIR all'endoscopio tramite una guida luminosa flessibile
• Endoscopi rigidi ottimizzati per illuminare il campo visivo e trasmettere immagini nello spettro visibile e NIR, e
• Un sistema di telecamere endoscopiche ad alta definizione (HD) collegato all'oculare dell'endoscopio e che acquisisce immagini di fluorescenza visibile e NIR ad alta risoluzione L'ICG (25 mg per flaconcino) verrà ricostituito secondo le istruzioni del produttore utilizzando l'intero contenuto (10 ml) del contenitore sterile diluente fornito, ottenendo una soluzione di 2,5 mg/ml di ICG o usando metà del diluente fornito (5 ml) ottenendo una soluzione di 5 mg/ml.