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使用阿曲生坦减少糖尿病和肾病患者的残余蛋白尿

2017年8月25日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

使用阿曲生坦减少糖尿病和肾病患者的残余蛋白尿 - 2b 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估日本受试者的安全性和有效性

前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的多中心研究。该研究的目的是评估与安慰剂相比，每天服用一次阿特拉生坦片剂在减少日本 2 型糖尿病肾病患者残留白蛋白尿方面的疗效和安全性，这些患者接受了 RAS（肾素）高血压的最大耐受标示剂量治疗血管紧张素系统）抑制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Azumino、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 62022
  - Chiba、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 58124
  - Fujisawa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 57486
  - Ibaraki、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 55097
  - Ina、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 56982
  - Kawagoe、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 55093
  - Kawasaki、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 57485
  - Koriyama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 55092
  - Matsumoto、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 56524
  - Nagano、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 57242
  - Nagoya、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 55781
  - Nagoya-city、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 60965
  - Suwa、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 55304
  - Tokyo、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 59474
  - Ueda、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 59967
  - Yokohama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 55095
  - Yokohama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 57484
  - Yokohama、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 59842

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者患有 2 型糖尿病，并且在筛选期之前的 12 个月内接受过至少一种抗高血糖药物治疗。
患者正在接受最大耐受标记剂量的 ACEi（血管紧张素转换酶抑制剂）或 ARB（血管紧张素 II 受体阻滞剂）（肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂）。估计 GFR（肾小球滤过率）大于或等于 30 且小于或等于 75 mL/min/1.73m2 由 CKD（慢性肾病）
流行病学协作 (EPI) 公式。
UACR（尿白蛋白与肌酐比值）大于或等于 200 mg/g，这是根据磨合期获得的三个早晨排空尿样的几何平均值确定的。
血清白蛋白大于或等于 3.0 g/dL。 BNP（B 型钠尿肽）小于或等于 200 pg/mL。
SBP（收缩压）大于或等于 110 mmHg 且小于或等于 160 mmHg。 HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）小于或等于 12%，血清钾小于或等于 5.5 mEq/L。

排除标准：

患者有中度或重度水肿病史、与外伤无关的面部水肿病史，或筛查前 6 个月内有粘液性水肿病史。
患者正在接受大于或等于 120 mg QD（每日一次）呋塞米或大于或等于 3.0 mg QD（每日一次）布美他尼或大于或等于 150 mg QD（每日一次）依他尼酸的袢利尿剂或大于或等于 60 毫克 QD（每日一次）的托拉塞米。
患者有 C 期或 D 期心力衰竭的记录病史，定义为 ACC/AHA（美国心脏病学会/美国心脏协会实践指南）。
患者正在接受 ACEi（血管紧张素转换酶抑制剂）和 ARB（血管紧张素 II 受体阻滞剂）或罗格列酮或阿利吉仑或醛固酮拮抗剂的任何组合，并且患者正在接受吡格列酮并且存在水肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ABT-627，低剂量	药品：阿特拉生坦低剂量组在治疗期间，受试者将每天服用两片阿特拉生坦低剂量、阿特拉生坦高剂量或阿特拉生坦安慰剂中的一种，持续 12 周。
实验性的：ABT-627，高剂量	药品：阿曲生坦高剂量组在治疗期间，受试者将每天服用两片阿特拉生坦低剂量、阿特拉生坦高剂量或阿特拉生坦安慰剂中的一种，持续 12 周。
PLACEBO_COMPARATOR：ABT-627，安慰剂	药品：阿曲生坦安慰剂组在治疗期间，受试者将每天服用两片阿特拉生坦低剂量、阿特拉生坦高剂量或阿特拉生坦安慰剂中的一种，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
对数转换的 UACR（尿白蛋白与肌酐比值）从基线到每次基线后就诊的变化大体时间：直到第 12 周	直到第 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
UACR（尿白蛋白与肌酐比值）降低至少 30% 且没有任何形式的中度或重度治疗引起的水肿的受试者比例。大体时间：直到第 12 周	直到第 12 周
对数转换的 UACR（尿白蛋白与肌酐比）和估计的 GFR（肾小球滤过率）从基线到每次基线后访问的变化大体时间：直到第 12 周	直到第 12 周
从基线到最终 UACR（尿白蛋白与肌酐比率）达到不同百分比降低的受试者比例大体时间：直到第 12 周	直到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

研究主任：Mosleh UDDIN, PharmD、Abbott Japan Co.,Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日

使用阿曲生坦减少糖尿病和肾病患者的残余蛋白尿