Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение остаточной альбуминурии у пациентов с диабетом и нефропатией с помощью атразентана

25 августа 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Снижение остаточной альбуминурии у субъектов с диабетом и нефропатией с помощью атрасентана - Фаза 2b, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности у японских субъектов

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное многоцентровое исследование. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности однократного ежедневного приема атрасентана в таблетках по сравнению с плацебо в снижении остаточной альбуминурии у японских пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией, которые получают максимально переносимую дозу, указанную на этикетке, для лечения артериальной гипертензии RAS (ренин ингибитор ангиотензиновой системы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Azumino, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент страдает сахарным диабетом 2 типа и лечился по крайней мере одним сахароснижающим препаратом в течение 12 месяцев до периода скрининга.
  • Пациент получает максимально переносимую дозу иАПФ (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента) или БРА (блокатора рецепторов ангиотензина II) (ингибитора ренин-ангиотензиновой системы (РАС)). Расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) больше или равна 30 и меньше или равна 75 мл/мин/1,73 м2 при ХБП (хронической болезни почек)
  • Формула эпидемиологического сотрудничества (EPI).
  • UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) больше или равно 200 мг/г, как определено средним геометрическим значением трех образцов утренней мочи, полученных во время вводного периода.
  • Сывороточный альбумин больше или равен 3,0 г/дл. BNP (натрийуретический пептид типа B) меньше или равен 200 пг/мл.
  • САД (систолическое артериальное давление) больше или равно 110 мм рт.ст. и меньше или равно 160 мм рт.ст. HbA1c (глюкозилированный гемоглобин A1c) меньше или равен 12%, а уровень калия в сыворотке меньше или равен 5,5 мЭкв/л.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе умеренный или тяжелый отек, отек лица, не связанный с травмой, или микседема в анамнезе за 6 месяцев до скрининга.
  • Пациент получает петлевые диуретики, превышающие или равные 120 мг QD (один раз в день) фуросемида или превышающие или равные 3,0 мг QD (один раз в день) буметанида или превышающие или равные 150 мг QD (один раз в день) этакриновой кислоты. или больше или равно 60 мг QD (один раз в день) торасемида.
  • У пациента есть задокументированная история сердечной недостаточности стадии C или стадии D, определяемой ACC/AHA (Практические рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации).
  • Пациент получает любую комбинацию иАПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) и БРА (блокатор рецепторов ангиотензина II), или розиглитазон, или алискирен, или антагонист альдостерона, и пациент получает пиоглитазон, и присутствует отек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABT-627, Низкая доза
Лекарство: Группа низких доз атрасентана
Субъекты будут принимать по две таблетки в день одной из тех, которые представляют собой низкую дозу атрасентана, высокую дозу атрасентана или плацебо атрасентана в течение 12 недель в течение периода лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABT-627, высокая доза
Лекарство: Группа высоких доз атрасентана
Субъекты будут принимать по две таблетки в день одной из тех, которые представляют собой низкую дозу атрасентана, высокую дозу атрасентана или плацебо атрасентана в течение 12 недель в течение периода лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: АВТ-627, плацебо
Лекарство: Группа плацебо атрасентана
Субъекты будут принимать по две таблетки в день одной из тех, которые представляют собой низкую дозу атрасентана, высокую дозу атрасентана или плацебо атрасентана в течение 12 недель в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение логарифмически преобразованного UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) по сравнению с каждым посещением после исходного уровня
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших по крайней мере 30% снижения UACR (отношение альбумина в моче к креатинину), у которых не было какой-либо формы отеков средней или тяжелой степени тяжести, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением после исходного уровня логарифмически преобразованного UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) и расчетной СКФ (скорости клубочковой фильтрации).
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Доля субъектов, достигших различных процентов снижения UACR (отношение альбумина в моче к креатинину) от исходного уровня до конечного
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабетическая нефропатия

Клинические исследования Группа низких доз атрасентана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться