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Riduzione dell'albuminuria residua in soggetti con diabete e nefropatia con Atrasentan

25 agosto 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Riduzione dell'albuminuria residua in soggetti con diabete e nefropatia con atrasentan - Uno studio di fase 2b, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti giapponesi

Studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di atrasentan compresse rispetto al placebo nella riduzione dell'albuminuria residua in pazienti diabetici giapponesi di tipo 2 con nefropatia che sono trattati con la dose massima tollerata indicata dall'etichetta per l'ipertensione di una RAS (renina inibitore del sistema dell'angiotensina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Azumino, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha il diabete di tipo 2 ed è stato trattato con almeno un farmaco anti-iperglicemico nei 12 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
  • Il paziente sta ricevendo una dose etichettata massima tollerata di un ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina II) (inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS)). GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata maggiore o uguale a 30 e minore o uguale a 75 ml/min/1,73 m2 dalla CKD (malattia renale cronica)
  • Formula Epidemiology Collaboration (EPI).
  • UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) è maggiore o uguale a 200 mg/g come determinato dalla media geometrica dei tre campioni di urina mattutina prelevati durante il periodo di Run-in.
  • L'albumina sierica è maggiore o uguale a 3,0 g/dL. Il BNP (peptide natriuretico di tipo B) è inferiore o uguale a 200 pg/mL.
  • SBP (pressione arteriosa sistolica) è maggiore o uguale a 110 mmHg e minore o uguale a 160 mmHg. L'HbA1c (emoglobina glucosilata A1c) è inferiore o uguale al 12% e il potassio sierico è inferiore o uguale a 5,5 mEq/L.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una storia di edema moderato o grave, edema facciale non correlato a trauma o una storia di mixedema nei 6 mesi precedenti allo screening.
  • Il paziente sta assumendo diuretici dell'ansa pari o superiori a 120 mg QD (una volta al giorno) di furosemide o pari o superiori a 3,0 mg QD (una volta al giorno) di bumetanide o pari o superiori a 150 mg QD (una volta al giorno) di acido etacrinico o maggiore o uguale a 60 mg QD (una volta al giorno) di torasemide.
  • Il paziente ha una storia documentata di insufficienza cardiaca in stadio C o stadio D, definita ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Il paziente sta ricevendo una qualsiasi combinazione di un ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina II) o rosiglitazone o aliskiren o un antagonista dell'aldosterone e il paziente sta ricevendo pioglitazone ed è presente edema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-627, Basso dosaggio
Droga: Gruppo Atrasentan a basso dosaggio
I soggetti assumeranno due compresse al giorno di una di quelle che sono atrasentan a basso dosaggio, atrasentan ad alto dosaggio o atrasentan placebo per 12 settimane durante il periodo di trattamento.
SPERIMENTALE: ABT-627, Dose elevata
Droga: Gruppo Atrasentan ad alto dosaggio
I soggetti assumeranno due compresse al giorno di una di quelle che sono atrasentan a basso dosaggio, atrasentan ad alto dosaggio o atrasentan placebo per 12 settimane durante il periodo di trattamento.
PLACEBO_COMPARATORE: ABT-627, placebo
Droga: Gruppo placebo Atrasentan
I soggetti assumeranno due compresse al giorno di una di quelle che sono atrasentan a basso dosaggio, atrasentan ad alto dosaggio o atrasentan placebo per 12 settimane durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dal basale a ciascuna visita post-basale in UACR log-trasformato (rapporto tra albumina urinaria e creatinina)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% dell'UACR (rapporto tra albumina urinaria e creatinina) che non hanno avuto alcuna forma di edema emergente dal trattamento di gravità moderata o grave.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
La variazione dal basale a ciascuna visita post-basale su UACR (rapporto tra albumina urinaria e creatinina) trasformato in log e GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
La proporzione di soggetti che raggiungono diverse percentuali di riduzione dell'UACR (rapporto tra albumina e creatinina urinaria) dal basale al valore finale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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