Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännösalbuminurian vähentäminen potilailla, joilla on diabetes ja nefropatia atrasentaanilla

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Jäännösalbuminurian vähentäminen potilailla, joilla on diabetes ja nefropatia atrasentaanilla – vaihe 2b, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annosteltavien atrasentaanitablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jäännösalbuminuriaa vähentävässä nefropatiaa sairastavilla japanilaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan RAS:n (reniinin) verenpainetautiin suurimmalla siedetyllä annoksella. angiotensiinijärjestelmän) estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Azumino, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes ja häntä on hoidettu vähintään yhdellä antihyperglykeemisellä lääkkeellä seulontajaksoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Potilas saa suurimman siedetyn leimatun annoksen ACEi:tä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää) tai ARB:tä (angiotensiini II -reseptorin salpaajaa) (reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjää). Arvioitu GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 75 ml/min/1,73 m2 CKD (krooninen munuaissairaus)
  • Epidemiology Collaboration (EPI) -kaava.
  • UACR (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde) on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/g määritettynä kolmen aamulla sisäänajon aikana otetun tyhjän virtsanäytteen geometrisella keskiarvolla.
  • Seerumin albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl. BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi) on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 pg/ml.
  • SBP (systolinen verenpaine) on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg. HbA1c (glukosyloitu hemoglobiini A1c) on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 % ja seerumin kalium on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mekv/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea turvotus, traumaan liittymätön kasvojen turvotus tai myksedeema seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Potilas saa loop-diureetteja vähintään 120 mg QD (kerran päivässä) furosemidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg QD (kerran päivässä) bumetanidia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg QD (kerran päivässä) etakrynihappoa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg QD (kerran päivässä) torasemidia.
  • Potilaalla on dokumentoitu C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
  • Potilas saa mitä tahansa ACEi:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän) ja ARB:n (angiotensiini II -reseptorin salpaaja) tai rosiglitatsonin tai aliskireenin tai aldosteroniantagonistien yhdistelmää, ja potilas saa pioglitatsonia ja turvotusta esiintyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABT-627, pieni annos
Lääke: Pienen annoksen Atrasentan ryhmä
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä, joista yksi on pieniannoksinen atrasentaani, suuri annos tai atrasentaani lumelääkettä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: ABT-627, suuri annos
Lääke: Atrasentan korkean annoksen ryhmä
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä, joista yksi on pieniannoksinen atrasentaani, suuri annos tai atrasentaani lumelääkettä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Lääke: Atrasentan lumelääkeryhmä
Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia päivässä, joista yksi on pieniannoksinen atrasentaani, suuri annos tai atrasentaani lumelääkettä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin log-transformoidussa UACR:ssä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet vähintään 30 %:n alenemisen UACR:ssä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde), joilla ei ole ollut minkäänlaista hoidon aiheuttamaa keskivaikeaa tai vaikeaa turvotusta.
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin log-muunnetussa UACR:ssä (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde) ja arvioitu GFR (glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat UACR:n (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen) eri prosentin laskun lähtötasosta lopulliseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienen annoksen Atrasentan ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa