Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie albuminurii resztkowej u pacjentów z cukrzycą i nefropatią za pomocą atrasentanu

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Zmniejszenie albuminurii resztkowej u pacjentów z cukrzycą i nefropatią za pomocą atrasentanu - faza 2b, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z Japonii

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek atrasentanu raz na dobę w porównaniu z placebo w zmniejszaniu albuminurii resztkowej u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, leczonych maksymalną tolerowaną dawką oznaczoną na etykiecie w leczeniu nadciśnienia RAS (renina inhibitor układu angiotensyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Azumino, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 62022
  - Chiba, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 58124
  - Fujisawa, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 57486
  - Ibaraki, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 55097
  - Ina, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 56982
  - Kawagoe, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 55093
  - Kawasaki, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 57485
  - Koriyama, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 55092
  - Matsumoto, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 56524
  - Nagano, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 57242
  - Nagoya, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 55781
  - Nagoya-city, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 60965
  - Suwa, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 55304
  - Tokyo, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 59474
  - Ueda, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 59967
  - Yokohama, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 55095
  - Yokohama, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 57484
  - Yokohama, Japonia
    - Site Reference ID/Investigator# 59842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma cukrzycę typu 2 i był leczony co najmniej jednym lekiem przeciwhiperglikemicznym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy.
Pacjent otrzymuje maksymalną tolerowaną dawkę ACEi (inhibitor konwertazy angiotensyny) lub ARB (bloker receptora angiotensyny II) (inhibitor układu renina-angiotensyna (RAS)). Szacowany GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) jest większy lub równy 30 i mniejszy lub równy 75 ml/min/1,73 m2 przez CKD (przewlekła choroba nerek)
Formuła współpracy epidemiologicznej (EPI).
UACR (stosunek albuminy moczu do kreatyniny) jest większy lub równy 200 mg/g, jak określono na podstawie średniej geometrycznej trzech próbek moczu porannej mikcji uzyskanych w okresie docierania.
Stężenie albuminy w surowicy jest większe lub równe 3,0 g/dl. BNP (peptyd natriuretyczny typu B) jest mniejszy lub równy 200 pg/ml.
SBP (Systolic Blood Pressure) jest większe lub równe 110 mmHg i mniejsze lub równe 160 mmHg. HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) jest mniejsza lub równa 12%, a stężenie potasu w surowicy jest mniejsze lub równe 5,5 mEq/l.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki obrzęk, obrzęk twarzy niezwiązany z urazem lub obrzęk śluzowaty w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Pacjent otrzymuje diuretyki pętlowe większe lub równe 120 mg QD (raz na dobę) furosemidu lub większe lub równe 3,0 mg QD (raz na dobę) bumetanidu lub większe lub równe 150 mg QD (raz na dobę) kwasu etakrynowego lub większa lub równa 60 mg QD (raz na dobę) torasemidu.
Pacjent ma udokumentowaną historię niewydolności serca w stadium C lub D, zgodnie z definicją ACC/AHA (wytyczne American College of Cardiology/ American Heart Association Practice Guidelines).
Pacjent otrzymuje dowolną kombinację ACEi (inhibitor konwertazy angiotensyny) i ARB (bloker receptora angiotensyny II) lub rozyglitazon lub aliskiren lub antagonistę aldosteronu, a pacjent otrzymuje pioglitazon i występuje obrzęk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POCZWÓRNY

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABT-627, Niska dawka	Lek: Grupa małych dawek atrasentanu Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie jednej z tych, które są małą dawką atrasentanu, dużą dawką atrasentanu lub atrasentanem placebo przez 12 tygodni w okresie leczenia.
EKSPERYMENTALNY: ABT-627, Wysoka dawka	Lek: Grupa wysokich dawek atrasentanu Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie jednej z tych, które są małą dawką atrasentanu, dużą dawką atrasentanu lub atrasentanem placebo przez 12 tygodni w okresie leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo	Lek: Grupa placebo z atrasentanem Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki dziennie jednej z tych, które są małą dawką atrasentanu, dużą dawką atrasentanu lub atrasentanem placebo przez 12 tygodni w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej w przekształconym logarytmicznie UACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny) Ramy czasowe: Do 12 tygodnia	Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 30% redukcję UACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny), u których nie wystąpił żaden obrzęk związany z leczeniem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Ramy czasowe: Do 12 tygodnia	Do 12 tygodnia
Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej w przekształconym logarytmicznie UACR (stosunek albumin w moczu do kreatyniny) i szacowanym GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) Ramy czasowe: Do 12 tygodnia	Do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto różne procentowe zmniejszenie UACR (stosunek albuminy moczu do kreatyniny) od wartości początkowej do końcowej Ramy czasowe: Do 12 tygodnia	Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Dyrektor Studium: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

M12-812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Zmniejszenie albuminurii resztkowej u pacjentów z cukrzycą i nefropatią za pomocą atrasentanu