Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende albuminurie verminderen bij proefpersonen met diabetes en nefropathie met Atrasentan

25 augustus 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Resterende albuminurie verminderen bij proefpersonen met diabetes en nefropathie met atrasentan - een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid bij Japanse proefpersonen te evalueren

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende, multicenter studie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse toediening van atrasentan-tabletten in vergelijking met placebo bij het verminderen van residuele albuminurie bij Japanse type 2 diabetespatiënten met nefropathie die worden behandeld met de maximaal getolereerde gelabelde dosis voor hypertensie van een RAS (renin angiotensinesysteem) remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Azumino, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 62022
  - Chiba, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 58124
  - Fujisawa, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 57486
  - Ibaraki, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 55097
  - Ina, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 56982
  - Kawagoe, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 55093
  - Kawasaki, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 57485
  - Koriyama, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 55092
  - Matsumoto, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 56524
  - Nagano, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 57242
  - Nagoya, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 55781
  - Nagoya-city, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 60965
  - Suwa, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 55304
  - Tokyo, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 59474
  - Ueda, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 59967
  - Yokohama, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 55095
  - Yokohama, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 57484
  - Yokohama, Japan
    - Site Reference ID/Investigator# 59842

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft diabetes type 2 en is in de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode behandeld met ten minste één bloedglucoseverlagend medicijn.
Patiënt krijgt een maximaal getolereerde gelabelde dosis van een ACEi (Angiotensin Converting Enzyme-remmer) of ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) (Renin Angiotensin System (RAS)-remmer). Geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) is groter dan of gelijk aan 30 en kleiner dan of gelijk aan 75 ml/min/1,73 m2 door de CKD (chronische nierziekte)
Epidemiologie Collaboration (EPI) formule.
UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) is groter dan of gelijk aan 200 mg/g zoals bepaald door het geometrische gemiddelde van de drie ochtendurinemonsters verkregen tijdens de inloopperiode.
Serumalbumine is groter dan of gelijk aan 3,0 g/dL. BNP (B-type Natriuretic Peptide) is minder dan of gelijk aan 200 pg/ml.
SBP (systolische bloeddruk) is groter dan of gelijk aan 110 mmHg en kleiner dan of gelijk aan 160 mmHg. HbA1c (geglucosyleerd hemoglobine A1c) is minder dan of gelijk aan 12% en serumkalium is minder dan of gelijk aan 5,5 mEq/L.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig oedeem, gezichtsoedeem dat niet gerelateerd is aan trauma, of een voorgeschiedenis van myxoedeem in de voorafgaande 6 maanden tot screening.
Patiënt krijgt lisdiuretica groter dan of gelijk aan 120 mg QD (eenmaal daags) furosemide of groter dan of gelijk aan 3,0 mg QD (eenmaal daags) bumetanide of groter dan of gelijk aan 150 mg QD (eenmaal daags) ethacrynzuur of groter dan of gelijk aan 60 mg QD (eenmaal daags) torasemide.
Patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van stadium C of stadium D hartfalen, gedefinieerd als ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
Patiënt krijgt een combinatie van een ACEi (Angiotensin Converting Enzym-remmer) en ARB (Angiotensine II-receptorblokker) of rosiglitazon of aliskiren of een aldosteronantagonist en de patiënt krijgt pioglitazon en oedeem is aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-627, Lage dosis	Geneesmiddel: Atrasentan lage dosis groep Proefpersonen zullen gedurende 12 weken gedurende 12 weken dagelijks twee tabletten innemen van één van de tabletten atrasentan lage dosis, atrasentan hoge dosis of atrasentan placebo.
EXPERIMENTEEL: ABT-627, Hoge dosis	Geneesmiddel: Atrasentan hoge dosis groep Proefpersonen zullen gedurende 12 weken gedurende 12 weken dagelijks twee tabletten innemen van één van de tabletten atrasentan lage dosis, atrasentan hoge dosis of atrasentan placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo	Geneesmiddel: Atrasentan-placebogroep Proefpersonen zullen gedurende 12 weken gedurende 12 weken dagelijks twee tabletten innemen van één van de tabletten atrasentan lage dosis, atrasentan hoge dosis of atrasentan placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De verandering van baseline tot elk bezoek na baseline in log-getransformeerde UACR (urine albumine tot creatinine ratio) Tijdsspanne: Tot week 12	Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat ten minste 30% reductie op UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) heeft bereikt die geen enkele vorm van tijdens de behandeling optredend oedeem met matige of ernstige ernst hebben gehad. Tijdsspanne: Tot week 12	Tot week 12
De verandering van baseline tot elk bezoek na baseline op log-getransformeerde UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) en geschatte GFR (Glomerular Filtration Rate) Tijdsspanne: Tot week 12	Tot week 12
Het percentage proefpersonen dat verschillende percentages reductie in UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) bereikt vanaf baseline tot uiteindelijk Tijdsspanne: Tot week 12	Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

Studie directeur: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

M12-812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Resterende albuminurie verminderen bij proefpersonen met diabetes en nefropathie met Atrasentan