Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere gjenværende albuminuri hos personer med diabetes og nefropati med atrasentan

25. august 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Redusere gjenværende albuminuri hos pasienter med diabetes og nefropati med atrasentan - en fase 2b, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt hos japanske forsøkspersoner

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers, multisenterstudie. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering én gang daglig av atrasentan-tabletter sammenlignet med placebo for å redusere gjenværende albuminuri hos japansk type 2-diabetespasienter med nefropati som behandles med den maksimalt tolererte merket dose for hypertensjon av en RAS (renin). angiotensinsystem) hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Azumino, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 62022
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 58124
      • Fujisawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57486
      • Ibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55097
      • Ina, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56982
      • Kawagoe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55093
      • Kawasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57485
      • Koriyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55092
      • Matsumoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 56524
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57242
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55781
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 60965
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55304
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59474
      • Ueda, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59967
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 55095
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 57484
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59842

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har type 2 diabetes og har blitt behandlet med minst ett antihyperglykemisk medikament innen 12 måneder før screeningsperioden.
  • Pasienten får en maksimal tolerert merket dose av en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) eller ARB (Angiotensin II Reseptor Blocker) (Renin Angiotensin System (RAS)-hemmer). Estimert GFR (Glomerular Filtration Rate) er større enn eller lik 30 og mindre enn eller lik 75 ml/min/1,73m2 av CKD (kronisk nyresykdom)
  • Formel for epidemiologisamarbeid (EPI).
  • UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) er større enn eller lik 200 mg/g som bestemt av det geometriske gjennomsnittet av de tre morgenurinprøvene som ble oppnådd ved innkjøringsperioden.
  • Serumalbumin er større enn eller lik 3,0 g/dL. BNP (B-type Natriuretic Peptide) er mindre enn eller lik 200 pg/ml.
  • SBP (systolisk blodtrykk) er større enn eller lik 110 mmHg og mindre enn eller lik 160 mmHg. HbA1c (glukosylert hemoglobin A1c) er mindre enn eller lik 12 % og serumkalium er mindre enn eller lik 5,5 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med moderat eller alvorlig ødem, ansiktsødem som ikke er relatert til traumer, eller en historie med myxedema de siste 6 månedene før screening.
  • Pasienten får loop-diuretika større enn eller lik 120 mg QD (en gang daglig) furosemid eller mer enn eller lik 3,0 mg QD (en gang daglig) bumetanid eller mer enn eller lik 150 mg QD (en gang daglig) etakrynsyre eller mer enn eller lik 60 mg torasemid én gang daglig (en gang daglig).
  • Pasienten har en dokumentert historie med hjertesvikt i stadium C eller stadium D, definert ACC/AHA (American College of Cardiology/ American Heart Association Practice Guidelines).
  • Pasienten får en kombinasjon av en ACEi (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) og ARB (Angiotensin II-reseptorblokker) eller rosiglitazon eller aliskiren eller en aldosteronantagonist, og pasienten får pioglitazon og det er ødem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABT-627, Lav dose
Legemiddel: Atrasentan lavdosegruppe
Pasienter vil ta to tabletter daglig av en av de som er atrasentan lavdose, atrasentan høy dose eller atrasentan placebo i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
EKSPERIMENTELL: ABT-627, Høy dose
Legemiddel: Atrasentan høydosegruppe
Pasienter vil ta to tabletter daglig av en av de som er atrasentan lavdose, atrasentan høy dose eller atrasentan placebo i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
Legemiddel: Atrasentan placebogruppe
Pasienter vil ta to tabletter daglig av en av de som er atrasentan lavdose, atrasentan høy dose eller atrasentan placebo i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline til hvert post-baseline besøk i log-transformert UACR (urinalbumin til kreatinin ratio)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som har oppnådd minst 30 % reduksjon på UACR (Urinary Albumin to Creatinine Ratio) som ikke har hatt noen form for behandlingsfremkommet ødem med moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Endringen fra baseline til hvert post-baseline-besøk på log-transformert UACR (urinalbumin til kreatininforhold) og estimert GFR (glomerulær filtreringshastighet)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Andelen forsøkspersoner som oppnår ulike prosent av reduksjonen i UACR (urinalbumin til kreatininforhold) fra baseline til endelig
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere