Reduzierung der Restalbuminurie bei Patienten mit Diabetes und Nephropathie mit Atrasentan
25. August 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Reduzierung der Restalbuminurie bei Patienten mit Diabetes und Nephropathie mit Atrasentan – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei japanischen Probanden
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige, multizentrische Studie.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von Atrasentan-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Restalbuminurie bei japanischen Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie zu bewerten, die mit der maximal tolerierten angegebenen Dosis gegen Bluthochdruck eines RAS (Renin) behandelt werden Angiotensin-System-Hemmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Azumino, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 62022
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Chiba, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 58124
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Fujisawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 57486
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Ibaraki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 55097
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Ina, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 56982
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Kawagoe, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 55093
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Kawasaki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 57485
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Koriyama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 55092
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Matsumoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 56524
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Nagano, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 57242
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Nagoya, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 55781
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Nagoya-city, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 60965
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Suwa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 55304
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Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59474
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Ueda, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59967
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Yokohama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 55095
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Yokohama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 57484
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Yokohama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59842
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient leidet an Typ-2-Diabetes und wurde innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Zeitraum mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament behandelt.
- Der Patient erhält eine maximal verträgliche, angegebene Dosis eines ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) (Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer). Die geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ist größer oder gleich 30 und kleiner oder gleich 75 ml/min/1,73 m2 durch die CKD (chronische Nierenerkrankung)
- Formel der Epidemiology Collaboration (EPI).
- UACR (Urinalalbumin-Kreatinin-Verhältnis) ist größer oder gleich 200 mg/g, bestimmt durch das geometrische Mittel der drei Morgenurinproben, die während der Einlaufphase entnommen wurden.
- Der Serumalbuminwert beträgt mindestens 3,0 g/dl. BNP (Natriuretisches Peptid vom B-Typ) beträgt höchstens 200 pg/ml.
- Der SBP (systolischer Blutdruck) ist größer oder gleich 110 mmHg und kleiner oder gleich 160 mmHg. HbA1c (glukosyliertes Hämoglobin A1c) beträgt weniger als oder gleich 12 % und der Serumkaliumwert beträgt weniger als oder gleich 5,5 mEq/L.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mittelschwere oder schwere Ödeme, Gesichtsödeme, die nicht mit einem Trauma zusammenhängen, oder Myxödeme in der Vorgeschichte.
- Der Patient erhält Schleifendiuretika in einer Dosierung von mindestens 120 mg einmal täglich (einmal täglich) Furosemid oder mindestens 3,0 mg einmal täglich (einmal täglich) Bumetanid oder mindestens 150 mg einmal täglich (einmal täglich) Ethacrynsäure oder mehr als oder gleich 60 mg einmal täglich (einmal täglich) Torasemid.
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz im Stadium C oder D gemäß ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association Practice Guidelines).
- Der Patient erhält eine Kombination aus einem ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) oder Rosiglitazon oder Aliskiren oder einem Aldosteronantagonisten und der Patient erhält Pioglitazon und es liegen Ödeme vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ABT-627, Niedrige Dosis
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Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang täglich zwei Tabletten einer der beiden Tabletten Atrasentan niedrig dosiert, Atrasentan hoch dosiert oder Atrasentan-Placebo ein.
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EXPERIMENTAL: ABT-627, Hochdosiert
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Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang täglich zwei Tabletten einer der beiden Tabletten Atrasentan niedrig dosiert, Atrasentan hoch dosiert oder Atrasentan-Placebo ein.
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PLACEBO_COMPARATOR: ABT-627, Placebo
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Die Probanden nehmen während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang täglich zwei Tabletten einer der beiden Tabletten Atrasentan niedrig dosiert, Atrasentan hoch dosiert oder Atrasentan-Placebo ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des logarithmisch transformierten UACR (Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin) vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des UACR (Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis) um mindestens 30 % erreicht haben und bei denen keinerlei behandlungsbedingte Ödeme mittlerer oder schwerer Schwere auftraten.
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Die Änderung des logarithmisch transformierten UACR (Urinalalbumin-Kreatinin-Verhältnis) und der geschätzten GFR (glomeruläre Filtrationsrate) vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Der Anteil der Probanden, die eine unterschiedliche prozentuale Reduzierung des UACR (Urinalalbumin-Kreatinin-Verhältnis) vom Ausgangswert bis zum Endwert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mosleh UDDIN, PharmD, Abbott Japan Co.,Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Zeeuw D, Coll B, Andress D, Brennan JJ, Tang H, Houser M, Correa-Rotter R, Kohan D, Lambers Heerspink HJ, Makino H, Perkovic V, Pritchett Y, Remuzzi G, Tobe SW, Toto R, Viberti G, Parving HH. The endothelin antagonist atrasentan lowers residual albuminuria in patients with type 2 diabetic nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1083-93. doi: 10.1681/ASN.2013080830. Epub 2014 Apr 10.
- Kohan DE, Lambers Heerspink HJ, Coll B, Andress D, Brennan JJ, Kitzman DW, Correa-Rotter R, Makino H, Perkovic V, Hou FF, Remuzzi G, Tobe SW, Toto R, Parving HH, de Zeeuw D. Predictors of Atrasentan-Associated Fluid Retention and Change in Albuminuria in Patients with Diabetic Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Sep 4;10(9):1568-74. doi: 10.2215/CJN.00570115. Epub 2015 Jul 7.
- Lin CW, Mostafa NM, L Andress D, J Brennan J, Klein CE, Awni WM. Relationship Between Atrasentan Concentrations and Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Western and Japanese Patients With Diabetic Nephropathy. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):242-251. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.07.011. Epub 2017 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Störungen beim Wasserlassen
- Proteinurie
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetische Nephropathien
- Albuminurie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
- Endothelin-A-Rezeptor-Antagonisten
- Atrasentan
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-812
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Klinische Studien zur Atrasentan-Niedrigdosisgruppe
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GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von